Зоэли, 84 шт., 2.5 мг+1.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Цена Зоэли, где купить

Цена Зоэли на фармацевтическом рынке России коллеблется от 800 до 1100 рублей.

Противозачаточные таблетки Зоэли Вы сможете купить в Москве по средней стоимости — 850 рублей.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

• Зоэли таб. п.п.о. набор 2,5мг+1,5мг/плацебо 84шт.Дельфарм Лилль С.А.С./Мерк Шарп и Доум Б.В./Н.В.Органон
  3649 руб.заказать
• Зоэли таблетки п.п.о. 2,5мг+1,5мг плацебо 28 шт.Дельфарм Лилль С.А.С./Мерк Шарп и Доум Б.В./Н.В.Органон

  1171 руб.заказать

Фармакодинамика

Номегэстрола ацетат — это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает антигонадотропной активностью, антиэстрогенной активностью, опосредованной рецепторами прогестерона, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью. В состав препарата Зоэли® входит 17β-эстрадиол — естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу. В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других КОК, Е2 не имеет этинильной группы в 17α-положении. При применении препарата Зоэли® средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла (см. «Фармакокинетика»). Контрацептивный эффект препарата Зоэли® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение вязкости секрета шейки матки.

В двух рандомизированных открытых сравнительных исследованиях эффективности и безопасности более чем 3200 женщин в возрасте 18–50 лет принимали препарат Зоэли® в течение 13 последовательных циклов и более чем 1000 женщин принимали комбинацию дроспиренон (3 мг)/этинилэстрадиол (30 мкг) по схеме приема 21/7. В группе, принимавшей препарат Зоэли®, об увеличении массы тела сообщалось у 8,6% женщин (в группе сравнения — 5,7%), о нерегулярных кровотечениях отмены (преимущественно об отсутствии таковых) сообщалось у 10,5% женщин (в группе сравнения — 0,5%), об акне сообщалось у 15,4% женщин (в группе сравнения — 7,9%) (см. «Побочные действия»). Оценка развития акне при приеме препарата Зоэли® показала, что у большинства женщин (73,1%) не наблюдалось изменение состояния по сравнению с состоянием до начала лечения, у 16,8% женщин наблюдалось улучшение состояния и у 10,1% женщин было отмечено появление или ухудшение течения акне. В клиническом исследовании препарата Зоэли®, проведенном в странах ЕС, Азии и Австралии, были рассчитаны следующие показатели индекса Перля для возрастной группы 18–35 лет: неэффективность метода — 0,4 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1,03); неэффективность метода и ошибка пациента — 0,38 (верхняя граница 95% доверительного интервала 0,97).

В клиническом исследовании препарата Зоэли®, проведенном в США, Канаде и Латинской Америке, были рассчитаны следующие показатели индекса Перля для возрастной группы 18–35 лет: неэффективность метода — 1,22 (верхняя граница 95% доверительного интервала 2,18); неэффективность метода и ошибка пациента — 1,16 (верхняя граница 95% доверительного интервала 2,08).

В рандомизированном открытом исследовании 32 женщины получали препарат Зоэли® на протяжении 6 циклов. После прекращения приема препарата Зоэли® овуляция восстанавливалась в среднем через 20,8 дня после последнего приема таблетки, при этом наиболее ранняя дата овуляции была зафиксирована на 16-й день.

Фолиевая кислота является важным витамином на ранних сроках беременности. Во время приема препарата Зоэли® концентрация фолиевой кислоты в плазме крови не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема препарата. В рандомизированном открытом сравнительном исследовании продолжительностью 2 года при приеме препарата Зоэли® женщинами в возрасте 21–35 лет наблюдалось отсутствие клинически значимого эффекта препарата Зоэли® на минеральную плотность костной ткани.

Было проведено рандомизированное открытое сравнительное многоцентровое исследование для оценки влияния препарата Зоэли® на параметры свертывания крови, липидного профиля, метаболизма углеводов, на функциональное состояние надпочечников и щитовидной железы, а также на концентрацию андрогенов. 60 женщин в возрасте 18–50 лет принимали препарат Зоэли® в течение 6 последовательных циклов. В клинических исследованиях было установлено, что при приеме препарата Зоэли® инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе не изменялись, а также не были выявлены клинически значимые эффекты на метаболизм липидов и гемостаз. Прием препарата Зоэли® увеличивал концентрации белков-переносчиков тироксинсвязывающего глобулина и кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ). При приеме препарата Зоэли® незначительно увеличивалась концентрация глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и значительно уменьшались концентрации андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона. В клиническом исследовании у группы женщин (n=32) после 13 циклов приема препарата Зоэли® не наблюдались патологические изменения при гистологическом исследовании эндометрия.

Аналоги Зоэли

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Овидон

Ригевидон

Нон-Овлон

Мерсилон

Ярина Плюс

Ярина

Минизистон 20 фем

Новинет

Микрогинон

Жанин

Линдинет

Цикло-Прогинова

Регулон

Логест

Мидиана

Белара

Фемоден

Джес Плюс

Джес

Аналоги Зоэли представлены следующими противозачаточными препаратами:

• Клайра;
• Тризистон;
• Тригестрел;
• Три-регол;
• Триквилар.

Зоэли или Клайра — что лучше?

Несмотря на некоторое отличие в составе активных ингредиентов, номегэстрол + эстрадиол в Зоэли и диеногест + эстрадиола валерат в Клайре механизм действия обоих препаратов практически одинаков. Оба препарата микродозированные, однако Клайра, в каждой группе таблеток (отличных по цвету), содержит разную массовую часть активных веществ, тогда как в Зоэли дозировка в каждой действующей таблетке одинакова. Данные противозачаточные средства практически повторяют друг друга, как в противопоказаниях, так и в побочных эффектах. В связи с этим дать однозначный ответ, какой из этих препаратов лучше, не представляется возможным.

Оральные контрацептивы гормонального действия подбираются индивидуально и лучше всего подходящий препарат можно назначить только после сдачи множества анализов и прохождения некоторых исследований. Не стоит забывать и о хронических заболеваниях, болезненных состояниях в анамнезе (как в собственном, так и в семейном) и многих других факторах, которые также могут повлиять на выбор контрацептива.

При любом вашем выборе межу Зоэли и Клайрой, следует помнить, что данные препараты, при точном следовании рекомендациям об их приеме, обладают высокой эффективностью и вызывают меньше побочных эффектов по сравнению с прочими противозачаточными средствами. Но выбор КОК должен быть сугубо индивидуален.

Фармакокинетика

Номегэстрола ацетат

Всасывание. Номегэстрола ацетат быстро всасывается после приема внутрь. После однократного приема Cmax в плазме составляет около 7 нг/мл и достигается через 2 ч. Абсолютная биодоступность после однократного приема составляет 63%. Пища не оказывает клинически значимое влияние на биодоступность номегэстрола ацетата.

Распределение. Номегэстрола ацетат активно связывается с альбумином (97–98%), но не связывается с ГСПГ или КСГ. Явный Vss номегэстрола ацетата составляет (1645±576) л.

Метаболизм. Номегэстрола ацетат метаболизируется до нескольких неактивных гидроксилированных метаболитов под действием изоферментов цитохрома Р450 печени, в основном CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 и CYP3A5, также возможно участие в метаболизме изоферментов CYP2C8 и CYP2C19. Номегэстрола ацетат и его гидроксилированные производные подвергаются выраженному метаболизму 2-й фазы с образованием глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Клиренс в равновесном состоянии составляет 26 л/ч.

Выведение. T1/2 в равновесном состоянии составляет 46 ч (от 28 до 83 ч). T1/2 метаболитов не установлен. Номегэстрола ацетат выводится почками и через кишечник (примерно 80% дозы выводится в течение 4 дней). Номегэстрола ацетат практически полностью выводится в течение 10 дней. Выведение через кишечник превышает экскрецию почками.

Линейность. Линейность фармакокинетики в зависимости от дозы отмечалась в диапазоне 0,625–5 мг (оценивали у женщин репродуктивного и постменопаузного возраста).

Равновесное состояние. ГСПГ не оказывает влияние на фармакокинетику номегэстрола ацетата. Равновесное состояние достигается через 5 дней. Средняя Css составляет 4 нг/мл. Cmax номегэстрола ацетата в плазме составляет около 12 нг/мл и достигается через 1,5 ч после приема препарата.

Взаимодействия. In vitro номегэстрола ацетат не оказывает существенное индуцирующее или ингибирующее действие на изоферменты цитохрома Р450 и не взаимодействует с гликопротеином Р.

Эстрадиол (Е2)

Всасывание. 17β-эстрадиол подвергается выраженному метаболизму при первом прохождении через печень после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 1%. Прием пищи не оказывает клинически значимое влияние на биодоступность Е2.

Распределение. Распределение экзогенного и эндогенного Е2 сходное. Эстрогены активно распределяются по всему организму. Их концентрации обычно выше в органах-мишенях половых гормонов. В крови эстрадиол связывается с ГСПГ (37%) и альбумином (61%) и только 1–2% эстрадиола циркулирует в несвязанном виде.

Метаболизм. Экзогенный Е2 активно биотрансформируется после приема внутрь. Метаболизм экзогенного и эндогенного Е2 сходный. Е2 быстро превращается в несколько метаболитов в кишечнике и печени (в основном в эстрон), которые в последующем конъюгируются и подвергаются кишечно-печеночной циркуляции. Имеется динамическое равновесие между E2, эстроном и эстрон-сульфатом за счет активности различных ферментов, включая эстрадиолдегидрогеназы, сульфотрансферазы и арилсульфатазы. Окисление эстрона и Е2 происходит под действием изоферментов цитохрома Р450, в основном CYP1A2, CYP1A2 (вне печени), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.

Выведение. Е2 быстро выводится из крови. За счет метаболизма и кишечно-печеночной циркуляции имеется большой пул циркулирующих сульфатов и глюкуронидов эстрогенов. В результате, T1/2 Е2, скорректированный с учетом исходного показателя, варьирует в широких пределах и составляет (3,6±1,5) ч после в/в введения.

Равновесное состояние. Cmax Е2 в сыворотке составляет около 90 пг/мл и достигается через 6 ч после приема. Средняя сывороточная концентрация — 50 пг/мл. Эта концентрация Е2 соответствует таковой в начальной и поздней фазах менструального цикла.

Особые группы пациентов

Дети. Фармакокинетика номегэстрола ацетата (первичная цель) после однократного приема внутрь препарата Зоэли® была сопоставима у здоровых девочек-подростков после наступления менархе и взрослых женщин. Концентрация Е2 (вторичная цель) у девочек-подростков в сравнении со взрослыми женщинами была сопоставимой в течение первых 24 ч и ниже, чем у взрослых женщин, через 24 ч. Клиническая значимость данного результата неизвестна.

Нарушение функции почек. Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата Зоэли® не изучалось.

Нарушение функции печени. Влияние заболеваний печени на фармакокинетику Зоэли® не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы. Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Противопоказания

КОК не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Отсутствуют эпидемиологические данные о применении КОК, содержащих 17β-эстрадиол, однако противопоказания к применению препарата Зоэли® соответствуют противопоказаниям к применению контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата Зоэли® следует немедленно прекратить прием препарата:

гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществам;

тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч. в анамнезе;

артериальные тромбозы (инфаркт миокарда) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе;

острые нарушения мозгового кровообращения, в т.ч. в анамнезе;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;

выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов (такие как сахарный диабет с сосудистыми симптомами; неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия; ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2); длительная иммобилизация; обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма; осложненные пороки сердца; фибрилляция предсердий; курение в возрасте старше 35 лет — см. «Особые указания»);

наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе;

тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени;

опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе;

известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например опухоли половых органов или молочной железы);

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

постменопауза;

установленная или предполагаемая беременность;

период кормления грудью.

С осторожностью (при наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний следует оценить пользу от применения Зоэли® и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием препарата Зоэли® (дополнительная информация — см. «Особые указания»). В случаях ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний, заболеваний, факторов риска впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения Зоэли®: сахарный диабет без поражения сосудов; тяжелая депрессия или наличие этого заболевания в анамнезе; системная красная волчанка; болезнь Крона; язвенный колит; нарушения функции печени; гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе; факторы риска ишемической болезни сердца (ожирение, артериальная гипертензия); наличие в семейном анамнезе венозных тромбозов, артериальной эмболии у братьев, сестер или родителей в молодом возрасте (см. «Особые указания»).

Особые указания

Ниже приведенные данные получены во время проведения эпидемиологических исследований КОК, в состав которых входит этинилэстрадиол. Препарат Зоэли включает 17β-эстрадиол, однако описанные особые указания, применимы и для него.

Сосудистые нарушения

Наблюдалась связь между приемом КОК и риском развития тромбоэмболии, а также венозных и артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии). На общем фоне эти состояния развиваются редко, но на протяжении первого года приема КОК, риск развития данных осложнений наиболее высокий. Следует знать, что смертью заканчиваются 1-2% случаев эмболии и венозных тромбозов.

При развитии тромбозов могут проявляться:

• боль и/или отек ног;
• внезапная одышка;
• резкая боль в груди, с отдачей или без, в левую руку;
• непредвиденный кашель;
• внезапная потеря зрения (частичная или полная), нехарактерные выраженные длительные головные боли;
• диплопия;
• головокружение;
• нарушение речи;
• коллапс (возможно с судорогами);
• слабость;
• двигательные расстройства;
• внезапное выраженное онемение одной стороны тела;
• синдром «острый живот».

Факторы риска эмболий и венозных тромбозов:

• преклонный возраст;
• наследственная предрасположенность (данные заболевания в семейном анамнезе);
• ожирение;
• тромбофлебит;
• варикозное расширение вен;
• серьезная травма;
• серьезное оперативное вмешательство;
• длительная иммобилизация.

Факторы риска артериальных тромбозов:

• курение;
• преклонный возраст;
• дислипопротеинемия;
• артериальная гипертензия;
• ожирение;
• мигрень;
• фибрилляция предсердий;
• порок клапанов сердца;
• наследственная предрасположенность.

Стоит помнить о повышенном риске тромбоэмболических обострений в послеродовом периоде.

При любом из этих нарушений, перед приемом таблеток Зоэли, следует проконсультироваться с врачом. В случаях подозрения на тромбоз или его диагностирования, во время применения КОК, прием таблеток отменяют. При состояниях, требующих госпитализации (серьезная травма, серьезное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация) лучше прекратить применение КОК (за месяц до плановой операции), с возобновлением приема через 14 суток после нормального возобновления двигательных функций.

Также, консультации врача потребуют такие заболевания как:

• сахарный диабет;
• уремический гемолитический синдром;
• системная красная волчанка;
• язвенный колит;
• болезнь Крона;
• серповидно-клеточная анемия.

Усиление мигрени является показанием для незамедлительной отмены Зоэли.

Опухоли

Длительный прием этинилэстрадиолсодержащих КОК, по результат исследований, увеличивает риск развития рака шейки матки, между тем открытым остается вопрос о прочих факторах воздействия. До конца не выяснено, что приводит к повышению риска, прием КОК, более частые тестирования состояния шейки матки, особенности полового акта (включая барьерную контрацепцию) или их общая комбинация.

Достоверных сведений о влиянии Зоэли на развитие рака яичников и эндометрия нет.

Выявлено некоторое увеличение относительного риска (ОР) возникновения рака молочной железы (ОР = 1,24). Этот риск снижается на протяжении 10 лет после отмены КОК. Данное увеличение возможно связано с более ранним выявлением, эффектами КОК или их комбинацией.

Иногда, при приеме КОК, выявляли развитие опухолей печени (доброкачественных), еще реже — злокачественных. В редких случаях данные опухоли, по причине внутрибрюшных кровотечений, становились угрозой для жизни пациента. При обнаружении увеличения печени, интенсивных болей в животе, симптоматики внутрибрюшного кровотечения, следует исключить возможную опухоль печени.

Другие состояния

Прием КОК при гипертриглицеридемии или упоминании о ней в семейном анамнезе, несколько увеличивает риск возникновения панкреатита.

Часто наблюдали некоторое увеличение АД, которое редко является клинически значимым. Не установлена связь приема КОК и формирования артериальной гипертензии. Однако, в случае ее развития стоит отменить применение КОК и рассмотреть вопрос о назначении адекватной антигипертензивной терапии. При стабилизации АД с использованием антигипертензивных лекарств, возможно возобновление применения КОК. По результатам клинических исследований, прием Зоэли на протяжении до 12 месяцев, не приводил к клинически значимым нарушениям АД.

Во время использования КОК и на фоне беременности были отмечены осложнения или развитие: зуда и/или желтухи, желчнокаменной болезни, гестационного герпеса, порфирии, гемолитического уремического синдрома, системной красной волчанки, хореи Сиденхема, ангионевротического отека, а также потеря слуха.

Патологии печени могут потребовать отмены КОК до полной нормализации состояния печени.

В случае рецидива холестатической желтухи, которая впервые была диагностирована в период беременности или приеме половых стероидов в прошлом, необходимо прервать применение КОК.

Таблетки Зоэли, у здоровых женщин, не влияли на толерантность к глюкозе и инсулинорезистентность. Однако, во время их приема, необходимо проводить тщательные периодические осмотры, в особенности женщин, страдающих сахарным диабетом.

Наблюдали прогрессирование язвенного колита, болезни Крона и течения депрессии.

Изредка развивалась хлоазма, в особенности при упоминании о данном заболевании в анамнезе. В этом случае лучше избегать долгого нахождения на солнце, солярия и прочих воздействий ультрафиолета.

Проведение консультаций и обследования

Перед назначением КОК необходимо получить представление о личном и семейном анамнезе женщины, а также исключить возможную беременность. Провести измерение АД и при существовании показаний назначить физикальное обследование учитывая все противопоказания. Частоту контрольных осмотров в каждом случае определяют отдельно, но не реже двух раз в год.

Женщины должны получить полную информацию о действии и побочных эффектах КОК, а также быть проинформированы о том, что данный способ контрацепции не предотвращает от проникновения ВИЧ-инфекции и прочих половых заболеваний.

Понижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться при пропуске действующих таблеток, а также желудочно-кишечных расстройствах.

Менструации

Применение КОК, в особенности в первые месяцы, может сопровождаться мажущими выделениями или прорывными кровотечениями. В связи с этим, проведение исследования данных проявлений целесообразно назначить после адаптационного периода (3 месяца). При сохранении этих симптомов после трех циклов приема КОК, следует предположить их негормональную природу и назначить проведение диагностики с целью исключения возможных опухолей или беременности. Возможно проведение диагностического выскабливания.

При исследовании препарата Зоэли, кровотечения развивались редко и были кратковременными, слабовыраженными и малоболезненными. В некоторых случаях наблюдали отсутствие должного кровотечения отмены при приеме плацебо, без диагностирования беременности, что говорит о ее низкой вероятности даже при отсутствии кровотечение отмены. В случае пропуска двух кровотечений, при приеме препарата в соответствии с указаниями, нужно исключить возможную беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Зоэли® противопоказано в период беременности. В случае возникновения беременности при применении препарата Зоэли® следует прекратить прием препарата.

В большинстве эпидемиологических исследований не было выявлено увеличение риска развития врожденных пороков у детей, чьи матери до беременности принимали КОК, содержащие этинилэстрадиол. При случайном приеме в начале беременности КОК, содержащих этинилэстрадиол, не было отмечено тератогенных эффектов.

Имеется ограниченный опыт применения препарата Зоэли® у беременных женщин, который свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния препарата на состояние плода или новорожденного.

В исследованиях комбинации номегэстрола ацетат/эстрадиол на лабораторных животных была зафиксирована репродуктивная токсичность.

Препарат Зоэли® предназначен для предупреждения нежелательной беременности. Если женщина хочет прекратить прием препарата Зоэли®, чтобы забеременеть, следует принять во внимание, что овуляция восстанавливается в среднем через 20,8 дня после последнего приема таблетки препарата Зоэли® (см. «Фармакодинамика»).

КОК могут оказывать влияние на лактацию, т.к. они вызывают изменение количества и состава грудного молока. Следовательно, применение КОК не рекомендуется до полного прекращения кормления грудью (следует подобрать альтернативный метод контрацепции). Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут выводиться с грудным молоком, однако данных об их нежелательном влиянии на здоровье новорожденного нет.

Отзывы о Зоэли

Фармацевтическая промышленность выпускает множество гормональных контрацептивных средств для перорального применения. Рассматривая противозачаточные таблетки Зоэли отзывы врачей-гинекологов, при соблюдении всех правил приема таблеток, в основной своей массе положительные. Естественно, любой врач в своей практике сталкивался со многими побочными эффектами лекарственных средств, не обходится без них и Зоэли. Хотя, по сравнению со многими другими КОК, таблетки Зоэли проявляют меньше побочных эффектов, а те которые выявляют, менее выражены.

Отзывы о Зоэли среди женщин использующих данный препарат сугубо положительные и это говорит о том, что активный и вспомогательный состав таблеток полностью подошел их организму. Отрицательные отзывы встречаются среди женщин пробовавших этот контрацептив и в итоге отказавшихся от его применения в силу различных побочных эффектов.

Каждый организм индивидуален и обладает собственной совокупностью особенностей, поэтому при выборе контрацептивного средства нужно опираться на опыт врача-гинеколога, а также пройти все рекомендованные им тестирования. В этом случае Вы имеете гораздо лучшие шансы подобрать именно «ваше» противозачаточное средство, которое не только убережет от нежелательной беременности, но и не внесет в вашу жизнь дискомфорта.

Побочные действия

Безопасность применения препарата Зоэли® оценивалась в ходе семи многоцентровых клинических исследований продолжительностью до 2 лет. В данные исследования были включены 3490 женщин в возрасте 18–50 лет (суммарно 35028 циклов). Переносимость препарата Зоэли® хорошая, профиль безопасности сходен с таковым у других КОК. В таблице перечислены возможные нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы при применении препарата.

Частота нежелательных явлений указана в терминах — очень часто (≥1/10); часто (<1/10, ≥1/100); нечасто (<1/100, ≥1/1000); редко (<1/1000) в соответствии с MedDRA (синонимы или сопутствующие состояния не перечислены, однако также должны учитываться).

Таблица

1Акне представляет собой не спонтанно сообщаемое, а запрашиваемое явление, поскольку оценка проводилась при каждом визите в ходе исследования.

Кроме указанных выше нежелательных явлений, при применении препарата Зоэли® сообщалось о реакциях гиперчувствительности (частота возникновения не установлена). Побочные эффекты, которые возникали при приеме КОК, содержащих этинилэстрадиол, подробно описаны в разделе «Особые указания»: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД, гормонозависимые опухоли (например опухоли печени, рак молочной железы), хлоазма.

Взаимодействие

Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Зоэли®

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС, индуцирующими ферменты, может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции.

К лекарственным препаратам, индуцирующим печеночные ферменты (и следовательно увеличивающим клиренс половых гормонов) относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, лекарственные препараты или препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), и в меньшей степени лекарственные препараты, содержащие окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин.

Ингибиторы протеазы ВИЧ, обладающие индуцирующей активностью (например ритонавир и нелфинавир), и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин и эфавиренц) также могут оказывать влияние на печеночный метаболизм. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерным методом контрацепции. При необходимости в длительном лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование другого метода контрацепции.

Для препарата Зоэли® не проводились исследования лекарственных взаимодействий, однако были проведены два исследования применения комбинации номегэстрола ацетата и E2 в более высоких дозах (номегэстрола ацетат 3,75 мг + эстрадиол 1,5 мг) в сочетании с рифампицином и в сочетании с кетоконазолом в популяции женщин постменопаузного возраста.

Сопутствующий прием рифампицина снижает AUC0–∞ номегэстрола ацетата на 95% и увеличивает AUC0–t (last) E2 на 25%. Сопутствующий прием кетоконазола (однократная доза 200 мг) не оказывает влияние на метаболизм E2, но увеличивает Cmax (85%) и AUC0–∞ (115%) номегэстрола ацетата, однако данные изменения не являются клинически значимыми. Предполагается, что схожие изменения могут иметь место в случае применения данных препаратов у женщин репродуктивного возраста.

Влияние препарата Зоэли® на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других ЛС. С осторожностью следует назначать препарат Зоэли® в сочетании с ламотриджином.

Влияние препарата Зоэли® на лабораторные тесты

Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации транспортных белков в плазме (например КСГ и фракции липидов/липопротеинов), показатели углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Данные показатели обычно не выходят за границы нормальных значений.