Инструкция по применению ФОРОЗА (FOROSA)
Фороза может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. Поскольку имеется риск ухудшения сопутствующих заболеваний, следует соблюдать осторожность при назначении Форозы пациентам, имеющим такие заболевания верхних отделов ЖКТ, как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы, а также пациентам, недавно (в течение последнего года) перенесшим серьезное заболевание ЖКТ (например, язву желудка, острое желудочно-кишечное кровотечение) или хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики. У пациентов с пищеводом Баррета следует индивидуально оценивать пользу и риск лечения алендронатом.
У пациентов, проходивших лечение алендронатом, описаны такие побочные эффекты со стороны пищевода (в некоторых случаях тяжелые и требующие госпитализации), как эзофагит, язвы или эрозии пищевода, в редких случаях осложнявшиеся стриктурой или перфорацией пищевода. Следовательно, врач должен проявлять бдительность в отношении любого признака или симптома возможной реакции со стороны пищевода. Пациенты должны быть проинструктированы о том, что им следует прекратить прием Форозы и обратиться за медицинской помощью при развитии симптомов раздражения пищевода, например, дисфагии, боли при глотании, загрудинной боли или появлении/ухудшении изжоги.
Риск развития тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода увеличивается у пациентов, неправильно принимающих Форозу и/или продолжающих принимать препарат после развития симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Очень важно при назначении дать подробные инструкции и разъяснить их пациенту. Пациентам следует сообщить, что риск поражения пищевода может возрасти, если они не будут соблюдать эти инструкции.
Имеются постмаркетинговые сообщения о редких случаях язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из них — с тяжелым течением и осложнениями. Не может быть исключена причинная связь с препаратом.
Форозу не рекомендуется назначать пациентам с нарушением функции почек при СКФ ниже 35 мл/мин.
До начала лечения Форозой должна быть проведена коррекция гипокальциемии. Перед тем как начать прием Форозы необходимо также эффективно компенсировать другие нарушения минерального обмена (напр., дефицит витамина D и гипопаратиреоз). У таких пациентов во время лечения Форозой следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии.
Из-за положительных эффектов Форозы на минерализацию костей может отмечаться снижение уровней кальция и фосфора в сыворотке крови. Оно, как правило, слабое и бессимптомное. Однако в редких случаях описывается симптоматическая гипокальциемия, которая иногда бывает тяжелой и встречается у пациентов с предрасполагающими состояниями (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и случаи нарушения всасывания кальция в кишечнике).
Поэтому особенно важно убедиться, что пациент, принимающий глюкокортикоиды, получает достаточное количество кальция и витамина D.
У пациентов с раком, получающих наряду с другими лечебными схемами бифосфонаты в/в, описан остеонекроз нижней челюсти, связанный главным образом с экстракцией зуба и/или местной инфекцией (в том числе с остеомиелитом). Многие из этих больных получали также химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз нижней челюсти описан также у пациентов, принимавших бифосфонаты внутрь.
У пациентов с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, плохая гигиена полости рта, пародонтит) до начала лечения бифосфонатами следует обследовать зубы и провести их соответствующее профилактическое лечение.
Этим пациентам в период лечения следует по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. У пациентов с остеонекрозом нижней челюсти, развившимся на фоне лечения бифосфонатами, хирургическое вмешательство может усугубить это заболевание. Не существует данных, предполагающих снижение риска остеонекроза нижней челюсти после прекращения лечения бифосфонатами у пациентов, которым требуются стоматологические манипуляции.
При разработке плана ведения пациента врач должен в индивидуальном порядке оценить пользу и риск лечения.
У пациентов, принимающих бифосфонаты, сообщалось о болях в костях, суставах и/или мышцах. Эти симптомы наблюдались редко и/или редко приводили к нетрудоспособности. Время развития симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения отмечалось ослабление симптомов. У некоторых отмечался возврат симптомов при повторном приеме того же лекарственного препарата или другого бифосфоната.
При длительном приеме алендроновой кислоты сообщалось о случаях стрессовых переломов (также известны как остеопоретические переломы) в проксимальной части диафиза бедренной кости (время до перелома в большинстве случаев варьировало от 18 мес до 10 лет). Эти переломы происходили при минимальных травмах или спонтанно. Некоторые пациенты жаловались на боль в бедре, которой часто сопутствовали рентгенологические признаки стрессового перелома, за несколько недель или месяцев до полного перелома бедренной кости. Такие переломы часто были двусторонними, поэтому при переломе диафиза бедренной кости на фоне лечения бифосфонатами важно осматривать и контралатеральную конечность. Эти переломы отличаются плохим заживлением. В подобных случаях рекомендуется отмена бифосфонатов в зависимости от индивидуальной оценки пользы и риска такого решения.
При пропуске приема таблетку следует принять на следующее утро после того, как Вы вспомнили об этом. Нельзя принимать две таблетки в один и тот же день. Необходимо вернуться к приему таблетки в первоначально выбранный день недели.
Фороза не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Фороза, 8 шт., 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Запивать таблетки Фороза® следует только обычной водой, т.к. другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.
При появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль за грудиной или возникновение/ухудшение имеющейся изжоги пациентам следует обратиться к врачу для оценки возможности продолжения терапии. Риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением данной инструкции и/или продолжающих ее прием после возникновения симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема препарата и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска возникновения нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции.
До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления достаточного количества кальция и витамина D в организм особенно важно у пациентов, получающих ГКС.
Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 табл. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 табл. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 табл. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.
Также имеются сведения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта, анемия, коагулопатия, инфекция, заболевания десен) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния.
Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство отсутствуют.
Низкоэнергетические переломы (также известные как усталостные переломы) проксимального диафиза бедренной кости могут возникать у пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии, у некоторых пациентов возможно возникновение боли в бедре, часто — с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до возникновения полного перелома бедренной кости.
Низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, следует провести обследование противоположного бедра. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза.
Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Алендроновая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.
Фороза® (Forosa®)
Запивать таблетки Фороза® следует только обычной водой, так как другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроновой кислоты перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.
При появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль за грудиной или возникновение/ухудшение имеющейся изжоги пациентам следует обратиться к врачу для оценки возможности продолжения терапии.
Риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением данной инструкции и/или продолжающих ее прием после возникновения симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема препарата и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска возникновения нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции.
До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендроновой кислотой минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих
глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому важно обеспечить поступления достаточного количества кальция и витамина D в организм, что особенно важно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды.
Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 таблетку утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таблетки в один день). В дальнейшем следует продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран в начале терапии.
Также имеются сведения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До назначения терапии бисфосфанатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостероидов, недостаточная гигиена полости рта, анемия, коагулопатия, инфекция, заболевания десен) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.
Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния.
Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство отсутствуют.
Низкоэнергетические переломы (также известные как усталостные переломы) проксимального диафиза бедренной кости могут возникать у пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии, у некоторых пациентов возможно возникновение боли в бедре, часто с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до возникновения полного перелома бедренной кости. Низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, следует провести обследование противоположного бедра. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза.
Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта.
