Спарекс 200мг 30 шт. капсулы с пролонгированным высвобождением
Фармакологическое действие
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ (главным образом толстого кишечника). Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Ингибирует фосфодиэстеразу. Стабилизирует уровень циклической аденозинмонодифосфорной кислоты. Не обладает антихолинергическим действием.
Состав и форма выпуска Спарекс 200мг 30 шт. капсулы с пролонгированным высвобождением
Капсулы — 1 капс.:
- Активное вещество: мебеверина гидрохлорид 200 мг.
- Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 38 мг, повидон K90 — 5 мг, магния стеарат — 2 мг.
- Состав капсулы твердой желатиновой: корпус: титана диоксид — 1.378 мг, желатин — 44.522 мг, краситель хинолиновый желтый — 0.308 мг, краситель солнечный закат желтый — 0.003 мг; крышечка: титана диоксид — 0.893 мг, желатин — 28.686 мг, краситель хинолиновый желтый — 0.199 мг, краситель солнечный закат желтый — 0.002 мг;
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №1, желтого цвета; содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета; допускается наличие комочков.
Способ применения и дозы
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле (200 мг) 2 раза/сут за 20 мин до еды (утром и вечером). Проглатывать целиком, запивая водой.
Фармакокинетика
При приеме внутрь подвергается пресистемному гидролизу и не обнаруживается в плазме. Метаболизируется в печени до вератровой кислоты и мебеверинового спирта. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, в небольших количествах — желчью. Капсулы мебеверина имеют свойство продолжительного высвобождения. Даже после многократного приема не наблюдается значительной кумуляции.
Показания к применению Спарекс 200мг 30 шт. капсулы с пролонгированным высвобождением
У взрослых:
- спазм органов ЖКТ (в т.ч. обусловленный органическим заболеванием);
- кишечная колика;
- желчная колика;
- синдром раздраженной толстой кишки.
У детей старше 12-ти лет:
- функциональные расстройства ЖКТ, сопровождающиеся болью в животе.
Противопоказания
- Гиперчувствительность;
- порфирия;
- беременность;
- детский возраст до 12 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: применение в период лактации.
Применение Спарекс 200мг 30 шт. капсулы с пролонгированным высвобождением при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 12 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возбуждение ЦНС. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.
Побочные действия Спарекс 200мг 30 шт. капсулы с пролонгированным высвобождением
Головокружение, головная боль, диарея, запор.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, отек лица и экзантема.
Спарекс 135мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Фармакологическое действие
Спазмолитическое средство.
Состав и форма выпуска Спарекс 135мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Таблетки — 1 таб.:
- Действующее вещество: мебеверина гидрохлорид 135,00 мг;
- вспомогательные вещества: крахмал картофельный 42,00 мг, лактозы моногидрат 88,00 мг, магния стеарат 5,50 мг, метилцеллюлоза 16,00 мг, тальк 6,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 7,00 мг;
- состав пленочной оболочки: Опадрай 11 желтый (851732410) 21,000 мг, в том числе: поливиниловый спирт 8,400 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 4,242 мг. тальк 3,108 мг. титана диоксид 4,935 мг, краситель железа оксид желтый 0,315 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг.
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 5, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе — почти белого цвета.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).
По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.
Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника.
Точный механизм действия неизвестен, по множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин проявляет спазмолитическое действие, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта («гипотонию»).
Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота.
Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) — 1 час.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится ночками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания к применению Спарекс 135мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- Возраст до 18 лет;
- Врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- Беременность и период грудного вскармливания.
Применение Спарекс 135мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследовании на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять мебеверин во время беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать мебеверин во время кормления грудью.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.
Особые указания
Перед приемом препарата Спарекс® необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:
- если симптомы заболевания возникли впервые;
- непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
- анемии;
- ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
- лихорадки;
- если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;
- возраста старше 50 лег и если симптомы заболевания возникли впервые;
- недавнего применения антибиотиков.
Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Передозировка
В случае передозировки препаратом Спарекс® необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Симптомы: теоретически в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в том случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Побочные действия Спарекс 135мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции — серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение).
Если у Вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите прием препарата Спарекс® и незамедлительно обратитесь к врачу!
Лекарственное взаимодействие
Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этиловым спиртом.
