Фармакологические свойства препарата Тиогамма
α-липоевая (тиоктовая) кислота синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня глюкозы в крови и увеличению количества гликогена в печени. Дефицит или нарушение обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-Липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленной и восстановленной), которым присуще антитоксическое и антиоксидантное действие. α-Липоевая кислота влияет на обмен ХС, принимает участие в регуляции липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени благодаря гепатопротекторному, антиоксидантному и дезинтоксикационному действию. По фармакологическим свойствам α-липоевая кислота подобна витаминам группы В. Она благотворно влияет на процессы регенерации тканей. Фармакокинетика. После перорального приема α-липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется в ЖКТ. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит вследствие окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения из сыворотки крови составляет 10–20 мин.
Тиогамма 600мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Фармакологическое действие
Метаболическое средство.
Состав и форма выпуска Тиогамма 600мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Таблетки — 1 таб.:
- действующее вещество: тиоктовая кислота–600 мг;
- вспомогательные вещества: гипромеллоза 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный 25,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 49,00 мг, лактозы моногидрат 49,00 мг, кроскармеллоза натрия 16,00 мг, тальк 36,364 мг, симетикон 3,636 мг (диметикон и кремния диоксид коллоидный 94:6), магния стеарат 16,00 мг; оболочка: макрогол 6000 – 0,60 мг, гипромеллоза 2,80 мг, тальк 2,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,025 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Описание лекарственной формы
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, жёлтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.
Способ применения и дозы
Назначают внутрь по 600 мг (1 таблетка) препарата Тиогамма® 1 раз в сутки. Таблетки принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность курса лечения составляет 30 — 60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).
В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.
Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30-60 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации (4 мкг/мл) — около 30 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. Период полувыведения 25 мин.
Показания к применению Тиогамма 600мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Диабетическая полинейропатия и алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и период грудного вскармливания.
Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение Тиогамма 600мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Тиогамма в период беременности и в период лактации противопоказано.
Особые указания
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо–галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо–изомальтозным дефицитом не должны принимать препарат Тиогамма®.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить приём препарата Тиогамма®.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить приём препарата Тиогамма®.
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.
Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Прием препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и на работу с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза.
Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.
Побочные действия Тиогамма 600мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: Очень часто ≥ 1/10 назначений; Часто ≥ 1/100 до ≤ 1/10 назначений; Не часто ≥ 1/1000 до ≤ 1/100 назначений; Редко ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000 назначений; Очень редко ≤ 1/ 10000 назначений; Частота неизвестна — невозможно установить из имеющихся данных.
Очень редко (
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Нарушения со стороны нервной системы: изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии – головокр ужение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Частота не известна (невозможно установить из имеющихся данных):
Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов: экзема.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств. При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) – интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиогамма® обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение препарата Тиогамма
Назначают взрослым. Таблетки принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды. Суточная доза — 1 таблетка Тиогаммы, что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты, которую следует принимать как однократную дозу приблизительно за 30 мин до первого приема пищи. Длительность лечения 1–4 мес. Таблетку глотают целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. В случае тяжелого нарушения чувствительности, обусловленного диабетической полинейропатией, лечение желательно начинать с парентерального введения Тиогаммы Турбо для инфузий. В дальнейшем следует продолжить прием Тиогаммы в таблетках в дозе 600 мг/сут. Одновременный прием пищи может замедлять всасывание препарата. Парентерально препарат вводят в виде в/в инфузии в изотоническом р-ре натрия хлорида, в дозе 600 мг/сут. Для этого содержимое одной ампулы (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты) разводят в 50–250 мл р-ра натрия хлорида. В/в введение должно проводиться медленно — не быстрее 50 мг α-липоевой кислоты (что соответствует 1,7 мл р-ра для инфузий) в минуту, на протяжении 20–30 мин. Приготовленный р-р должен быть использован незамедлительно, при его введении следует использовать светозащитный футляр.
Противопоказания к применению препарата Тиогамма
Гиперчувствительность к α-липоевой кислоте или другим компонентам препарата; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции, то есть нарушение всасывания глюкозы и галактозы; период беременности и кормления грудью, детский и подростковый возраст (до 18 лет). Ввиду недостаточности клинических данных не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью, а также у детей и подростков. Выраженные нарушения функции печени и почек, острая и декомпенсированная сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактатного ацидоза (при применении инъекционной формы препарата).
Побочные эффекты препарата Тиогамма
Получены отдельные сообщения о гастроинтестинальных нарушениях: тошнота, рвота, боль в желудке и кишечнике, диарея. В отдельных случаях — аллергические реакции: кожная сыпь, уртикарная сыпь и зуд. Также известны случаи появления симптомов, подобных состоянию гипогликемии с вертиго, повышенной потливостью, головной болью и нарушением зрения. При приеме внутрь вследствие улучшения утилизации глюкозы могут отмечать снижение уровня глюкозы в крови. В единичных случаях возможно развитие диспепсии, аллергических кожных реакций. При парентеральном введении возможны такие побочные эффекты: со стороны нервной системы и органов чувств: очень редко — судороги, диплопия; со стороны системы свертывания крови: возможна геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит; аллергические реакции: крапивница или экзема в месте инъекции, системные аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока; прочие: как и при приеме внутрь, могут отмечаться снижение уровня глюкозы в крови вследствие улучшения ее утилизации. После быстрого введения препарата возможно ощущение сдавливания в голове, угнетение дыхания, но эти явления исчезают самопроизвольно.
Тиогамма Турбо 12 мг/мл 50 мл №10 р-р д/ин.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Тиогамма® Турбо Торговое название Тиогамма® Турбо Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для инфузий, 12 мг/мл Состав 50 мл раствора содержат активное вещество — кислоты тиоктовой меглюминовая соль — 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты), вспомогательные вещества: меглюмин 5.0 — 25.0 мг, макрогол 300 – 4000.0 мг, вода для инъекций 45557.3 – 45577.3 мг. Описание Прозрачный раствор желтоватого или желтовато-зеленого цвета. Фармакотерапевтическая группа Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ. Тиоктовая кислота. Код АТС А16АХ01 Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутривенного введения 200 мг тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты максимальная плазменная концентрация (Сmax ) составляла 7.3 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) составляло 19 мин, и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) 2.2 мкг/мл/час. После внутривенного введения тиоктовой кислоты в дозе 600 мг Сmax составляла 31.7 мкг/мл, tmax – 16 мин, и AUC – 2.2 мкг/мл/час. В конце 30-минутной инфузии флакона в 600 мг уровень в плазме составляет приблизительно 20 мкг/мин. Тиоктовая кислота подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окислительного сокращения боковой цепи (β окисление) и конъюгации и/или S-метилирования соответствующих тиолов. Полураспад в плазме крови составляет 25 минут, общий плазменный клиренс составляет 10-15 мл/мин/кг. Выводится преимущественно почками, 80-90% в виде метаболитов. Фармакодинамика Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота является эндогенным антиоксидантом и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В результате гипергликемии, вызванной сахарным диабетом, имеется накопление глюкозы на матричных белках кровеносных сосудов и образование так называемых «расширенным конечных продуктов гликозилирования». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, который связан с повышенным образованием свободных кислородных радикалов, повреждающих периферические нервы. Истощение антиоксидантов, таких как глутатион, также было обнаружено в периферических нервах. Тиоктовая кислота взаимодействует с биохимическими процессами, вызванными диабетом, за счет снижения формирования конечных продуктов гликозилирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает физиологические уровни антиоксиданта глутатиона и действует как антиоксидант свободных радикалов кислорода в “диабетических” нервах. Тиогамма® Турбо cпособствует уменьшению содержания сахара в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. Изменяет концентрацию пировиноградной кислоты в крови. Тиогамма® Турбо близка по фармакологическим свойствам к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. Показания к применению — периферическая (сенсорно-моторная) диабетическая полинейропатия Способ применения и дозы Суточная доза составляет 1 флакон Тиогаммы® Турбо (600 мг/сут) в течение 2-4 недель ежедневно, внутривенно, капельно, в начальной фазе лечения. Препарат следует вводить медленно, в течение, по крайней мере, 30 минут, не более 50 мг в минуту (что эквивалентно 1,7 мл раствора для инфузий). Максимальная суточная доза составляет 600 мг. Инфузии Тиогаммы® Турбо производятся непосредственно из флаконов, при этом используются прилагаемые подвесные светозащитные футляры. Флакон с препаратом вынимают из коробки непосредственно перед использованием и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т. к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Дальнейшее лечение должно включать ежедневный прием 600 мг тиоктовой кислоты в виде таблеток для перорального применения. Побочные действия — аллергические реакции на коже в виде крапивницы, зуда, экземы, кожной сыпи — системные аллергические реакции, вплоть до развития анафилактического шока — крапивница или экзема в месте инъекции — геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит — гипогликемические симптомы (головокружение, потливость, головная боль и расстройство зрения) вследствие снижения уровня сахара в крови — повышение внутричерепного давления и диспноэ при быстром внутривенном введении — тошнота, рвота, боль в животе, диарея Редко — изменения или нарушения вкуса Противопоказания — повышенная чувствительность к компонентам препарата — язвенная болезнь желудка, гиперацидный гастрит — декомпенсированная форма сахарного диабета — беременность, период лактации — детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Тиогаммой® Турбо. Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-и часов. Так как может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств, рекомендуется регулярный контроль сахара в крови, особенно в начале терапии Тиогамммой® Турбо. Во избежание симптомов гипогликемии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота образует трудно растворимые комплексные соединения с молекулами сахара (например раствор левулезы). Тиогамма® Турбо является несовместимой с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, которые вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками. При назначении Тиогамма® Турбо в виде инфузии при необходимости только физиологический солевой раствор должен быть использован в качестве основного транспортного средства. Особые указания Во время лечения препаратом противопоказано применение алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом ТиогаммаÒ Турбо снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. В единичных случаях у пациентов с декомпенсированным и адекватно неконтролируемом диабетом, а также при условии выраженного общего плохого состояния самочувствия могут развиться серьезные анафилактические реакции, связанные с использованием Тиогаммы® Турбо. У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. Беременность и период лактации Беременные и кормящие женщины могут пройти курс лечения тиоктовой кислотой, только если врач определит, что необходимость лечения строго жизненно необходима. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы при вероятной интоксикации Тиогаммой® Турбо (более 6000 мг у взрослого или более 50 мг на килограмм веса у ребенка): генерализованные судорожные припадки, помутнение сознания, тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу, тяжелые нарушения свертываемости крови. Лечение: Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других опасных для жизни последствий должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии, согласно симптомам. Преимущества использования гемодиализа, гемоперфузии или фильтрации как методов принудительной ликвидации тиоктовой кислоты не были убедительно доказаны. Форма выпуска и упаковка По 50 мл разливают во флаконы коричневого гидролитического стекла типа II, укупоренных резиновой бромбутиловой пробкой розового цвета, закатанной алюминиевым колпачком и полипропиленовым кольцом. По 1 флакону или 10 флаконов с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из полиэтилена черного цвета, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонные коробки с перегородками из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель/Упаковщик Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия Владелец регистрационного удостоверения Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблигенг, Германия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии, 050000, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303 тел./факс, 311 67 99, e-mail
Особые указания по применению препарата Тиогамма
При проведении терапии препаратом Тиогамма у больных сахарным диабетом вследствие улучшения утилизации глюкозы могут отмечать снижение уровня глюкозы в крови. Поэтому необходим регулярный контроль уровня глюкозы крови. В отдельных случаях необходимо снизить дозу гипогликемизирующих средств, чтобы предотвратить развитие гипогликемии. Следует воздерживаться от употребления алкоголя, так как под действием последнего снижается терапевтическая активность α-липоевой кислоты. Применение в период беременности или кормления грудью. Недостаточно данных относительно применения препарата, поэтому не рекомендуют его назначение в период беременности и кормления грудью. Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Особых предостережений нет.
Инструкция по применению ТИОГАММА® 600 (THIOGAMMA® 600)
Регулярное употребление алкоголя является значимым фактором риска возникновения и прогрессирования полиневропатии и может оказать влияние на результаты лечения тиоктовой кислотой. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма® 600, следует воздержаться от употребления алкоголя.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Информация для пациентов с сахарным диабетом:
- 1 таблетка содержит менее 0.0041 ХЕ (хлебных единиц).
Тиогамма® 600 содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.
Во время лечения тиоктовой кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с некоторыми аллелями, например HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более подвержены возникновению АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 1.6) чаще встречается у лиц европеоидной расы (в Южной Европе чаще, чем в Северной Европе). Аллель HLA-DRB1*04:06 (предрасположенность к АИС, отношение шансов:
- 56.6), в основном, обнаруживается у лиц из Японии и Кореи. Аутоиммунный инсулиновый синдром следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.
Доклинические данные по безопасности
Острая и хроническая токсичность
Профиль токсичности характеризуется симптомами нарушений со стороны вегетативной и центральной нервной систем. После повторного введения токсических доз основными органами мишенями являлись печень и почки.
Мутагенность и канцерогенность
Исследования по изучению мутагенного потенциала не выявили генных и хромосомных мутаций. Данные о канцерогенном потенциале тиоктовой кислоты были получены из исследования канцерогенности при пероральном введении крысам. Результаты изучения канцерогенности тиоктовой кислоты с применением N-нитрозодиметиламина (NDEA) были отрицательными.
Репродуктивная токсичность
При назначении тиоктовой кислоты перорально крысам в дозах до 68.1 мг/кг не выявлено влияния на фертильность и раннее эмбриональное развитие. При назначении кроликам в виде в/в инъекций в диапазоне доз, включая дозы токсичные для материнского организма, не обнаружено образование мальформаций.
Взаимодействия препарата Тиогамма
in vitro α-липоевая кислота вступает в реакцию с ионными комплексами металлов, например с цисплатином, поэтому возможно снижение эффективности последнего. С молекулами сахаров α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексы, поэтому ее р-р несовместим с р-ром глюкозы, р-ром Рингера и р-рами, способными вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями. α-Липоевая кислота является хелатором металла, поэтому не может применяться совместно с металлами (например препаратами железа, магния). Если общая дневная доза Тиогамма принимается за 30 мин до первого приема пищи, препараты железа и магния должны быть приняты во время обеда или же вечером. При одновременном применении α-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемизирующих средств.
