Наклофен раствор для инъекций 75мг/3мл в ампулах 3мл в блистере №5х1

Фармакологические свойства препарата Наклофен

Диклофенак ([о-(2,6 дихлоро-анилино)фенил]ацетат натриевая соль) — НПВП с выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием ЦОГ и нарушением вследствие этого синтеза простагландинов. Блокируя синтез простагландинов, диклофенак устраняет или в значительной мере уменьшает степень выраженности симптомов воспаления. Диклофенак уменьшает индуцированную простагландинами повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим раздражителям и биологически активным веществам, которые образуются в очаге воспаления. Способствует снижению температуры тела, предупреждая действие простагландинов на гипоталамический участок процесса терморегуляции, уменьшает концентрацию простагландинов в менструальной крови и интенсивность боли при первичной дисменорее. Во время лечения диклофенаком уменьшается концентрация простагландинов в моче, слизистой желудка и синовиальной жидкости. В период лечения ревматоидного артрита препарат интенсивно проникает в полость суставов, уменьшает боль в покое и при движении, способствует увеличению объема движений в пораженных суставах, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов. Наклофен используется для лечения ревматических заболеваний; для устранения боли любой локализации различного генеза. Таблетки покрыты кислотоустойчивой оболочкой и растворяются после поступления в кишечник. Наклофен Дуо содержит диклофенак в форме гранул, стойких к действию желудочного сока, и гранул пролонгированного высвобождения, вследствие этого капсулы имеют как быстрое, так и пролонгированное действие. Таблетки ретард предназначены для длительного лечения. После перорального приема диклофенак натрия быстро всасывается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Абсорбируется свыше 90% препарата, однако вследствие метаболизма при первичном прохождении через печень биодоступность составляет около 60%. С белками плазмы крови, в основном с альбуминами, связывается около 99% диклофенака. Период полувыведения составляет 1–2 ч. Более 70% диклофенака выводится с мочой в виде биологически неактивных метаболитов, только 1% выводится в неизмененном виде. Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60–70% уровня в сыворотке крови. Через 3–6 ч концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови.

Наименование

Наклофен р-р дин. 75мг3мл в амп. 3мл в блист. в уп. №5х1

Описание

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор, практически свободный от частиц.

Основное действующее вещество

Форма выпуска

Раствор для в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета, без видимых механических включений.

Дозировка

75мг 3мл

Особые указания

Препарат при внутримышечном введении предназначен для лечения:

воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, артроза, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, внесуставного ревматизма;
острых приступов подагры;
почечной и печеночной колик;
воспаления, боли и отека после травм и операций;
тяжелых приступов мигрени.

Препарат при введении в виде внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.

Фармакодинамика

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с анальгетическим, противовоспалительным и антипиретическим эффектами. Он ингибирует активность циклооксигеназы и, следовательно, синтез простагландинов. Во время лечения диклофенаком снижение уровней простагландинов наблюдается в моче, желудочной слизи и синовиальной жидкости. Препарат применяется для лечения всех форм ревматических заболеваний, а также для снижения болевого синдрома различного генеза.

Фармакокинетика

Распределение. Максимальная концентрация в плазме достигается через полчаса. Более 99 % диклофенака связывается с белками плазмы, преимущественно альбумином. Диклофенак поступает в синовиальную жидкость, где достигает концентрации от 60 до 70 % от значения в плазме. Через промежуток времени от 3 до 6 часов концентрация активного вещества и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Диклофенак более медленно выводится из синовиальной жидкости, чем из плазмы. Метаболизм и выведение. Биологический период полувыведения (Т1/2) составляет 1 ? 2 ч. При легкой степени почечной или печеночной дисфункции он остается неизменным. Диклофенак практически полностью метаболизируется в печени, главным образом путем гидроксилирования и метоксилирования. Около 70 % дозы препарата выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. В неизмененном виде выводится только 1 % диклофенака. Оставшаяся часть метаболитов выводится с желчью и фекалиями. У пожилых пациентов абсорбция, метаболизм или выведение препарата значительно не изменяются.

Способ применения и дозы

Побочные явления могут быть минимизированы при использовании минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для контроля над симптомами (см. раздел «Меры предосторожности»). Наклофен раствор для инъекций может вводиться внутримышечно, путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрат большой ягодичной мышцы, или в виде медленной внутривенной инфузии после разведения, как описано в инструкции. Наклофен раствор для инъекций (при внутримышечном или внутривенном введении) не следует применять более двух дней; в случае необходимости лечение можно продолжить таблетками, капсулами или суппозиториями Наклофена. Каждая ампула предназначена только для одноразового применения. Раствор должен быть использован сразу же после открытия ампулы. Любое неиспользованное содержимое должно быть утилизировано. Внутримышечная инъекция С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте внутримышечной инъекции необходимо соблюдать следующие правила. Доза обычно составляет одну ампулу 75 мг в сутки, путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрат большой ягодичной мышцы. Если требуется две инъекции в сутки, то вводится по одной инъекции в каждую ягодицу. В качестве альтернативы одну ампулу 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами препарата Наклофен (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки с пролонгированным высвобождением, капсулы или суппозитории) до максимальной суточной дозы 150 мг. При приступах мигрени имеющийся клинический опыт ограничен применением следующим образом: лечение начинают как можно раньше назначением 1 ампулы 75 мг, при необходимости лечение продолжают суппозиториями в тот же день в дозе до 100 мг. Суммарная доза в первый день не должна превышать 175 мг. Нет данных о применении Наклофена более 1 дня при мигрени. Если необходимо продолжить лечение в последующие дни, следует ограничиться применением суппозиториев в суточной дозе до 150 мг, разделенной на несколько разовых доз. Внутривенные инфузии Наклофен, раствор для инъекций, не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции. Непосредственно перед началом внутривенной инфузии Наклофен, в зависимости от необходимой ее длительности, следует развести в 100 ? 150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или с 5 % раствором глюкозы, буферизированным раствором бикарбоната натрия для инъекций (0,5 мл 8,4 % раствора или 1 мл 4,2 %), взятым из только что открытого контейнера; добавить к этому раствору содержимое одной ампулы препарата Наклофен. Использовать можно только прозрачные растворы. Если в растворе есть кристаллы или осадок, то для инфузии его применять нельзя. Рекомендуется два альтернативных режима дозирования препарата Наклофен, раствор для инъекций. Для лечения умеренной и тяжелой послеоперационной боли необходимо вводить 75 мг беспрерывно от 30 минут до 2 часов. В случае необходимости, лечение можно повторить через несколько часов, но доза не должна превышать 150 мг в течение любого периода в 24 часа. Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин — 1 час после хирургического вмешательства следует ввести нагрузочную дозу 25-50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию приблизительно 5 мг/час до максимальной суточной дозы 150 мг. Отдельные группы пациентов Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) Рекомендуется использование минимальной эффективной дозы. Пациенты с доказанной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями Диклофенак противопоказан пациентам с доказанной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга. Пациенты с нарушениями функций почек Диклофенак противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек. Пациенты с нарушениями функций печени Диклофенак противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени. Способ применения Внутримышечное или внутривенное введение.

Применение при беременности и в период лактации

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или развития сердечных пороков и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно — сосудистых пороков увеличивается с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к нарушению имплантации эмбриона. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличивалась частота возникновения различных пороков развития, включая нарушения развития сердечно-сосудистой системы. Диклофенак не следует назначать на протяжении первых двух триместров беременности, если только польза от его применения не превышает риск для плода. Если все-таки Наклофен используется у женщины в первый или второй триместр беременности, то доза должна быть минимальной, а сроки лечения ? максимально короткие. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано. При приеме ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны: 1) преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия, 2) почечная дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная недостаточность с олигогидроамнионом. При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабой родовой деятельности и увеличение продолжительности родов. У матери и у плода/новорожденного возможно удлинение времени кровотечения, антиаггрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака. Таким образом, диклофенак противопоказан во время третьего триместра беременности. Лактация Как и другие НПВП, незначительное количество диклофенака выделяется с грудным молоком. Таким образом, не следует применять диклофенак во время грудного вскармливания во избежание нежелательных эффектов у ребенка. Влиянение на фертильность Применение диклофенака натрия может приводить к нарушению женской фертильности, и не рекомендовано женщинам при попытках зачать ребенка. У женщин, испытывающих трудности зачатия, или с предположительным диагнозом бесплодия, лечение диклофенаком натрия необходимо прекратить. Влияние на способность к управлению автотранспортом и оборудованием Наклофен обладает незначительным или умеренным влиянием на способность управлять транспортными средствами и машинами. Пациенты, у которых возникает головокружение и/или другие нежелательные эффекты со стороны ЦНС при приеме диклофенака, не должны управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Меры предосторожности

Побочные эффекты препарата могут быть снижены при применении наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Следует избегать совместное назначения Наклофена с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, вследствие отсутствия доказательств синергических эффектов и возникновения потенциально опасных аддитивных эффектов. При наличии медицинских показаний рекомендуется с осторожностью назначать лечение пожилым пациентам. В частности, лечение необходимо начинать с наименьшей эффективной дозы препарата, особенно, у ослабленных пожилых пациентов или имеющих низкую массу тела. Как и при приеме других НПВП диклофенак в редких случаях может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. Подобно другим НПВП, в связи с особенностями фармакодинамических свойств, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний. Влияние на желудочно-кишечный тракт При приеме НПВП, включая диклофенак, отмечались желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, иногда со смертельным исходом, которые наблюдались независимо от периода лечения и сопровождались/не сопровождались проявлением симптомов и серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе. Как правило, они имеют более серьезные последствия у пожилых людей. Если язва или желудочно-кишечное кровотечение возникли у пациентов, получающих диклофенак, лекарственное средство должно быть отменено. Как и при приеме других НПВП, включая диклофенак, необходимо медицинское наблюдение, особенно следует проявлять осторожность при назначении диклофенака у пациентов с симптомами, свидетельствующими о желудочно-кишечных нарушениях, пациентам имеющих язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения повышается с увеличением дозы НПВП, особенно, у пациентов с язвой в анамнезе, осложненной кровоизлиянием или перфорацией. У пожилых пациентов отмечается более высокая частота возникновения побочных реакций при приеме НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, иногда со смертельным исходом. Для снижения риска токсичности ЖКТ у пациентов с язвенными заболеваниями в анамнезе (осложненными кровотечениями или перфорациями) и у пожилых пациентов, лечение необходимо начинать с наименьшей эффективной дозы препарата. Данным пациентам необходимо рассмотреть вопрос о назначении комбинированной терапии с защитными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), а также пациентам, принимающим лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту в низких дозах (препараты ацетилсалициловой кислоты/аспирин увеличивают риск ЖКТ нарушений). Пациенты, особенно пожилые, должны сообщать врачу о любых проявлениях абдоминальных необычных симптомов (особенно о кровотечении). С осторожностью необходимо назначать Наклофен пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений и язв, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства. Тщательное медицинское наблюдение необходимо пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, т. к. течение данных заболеваний может усугубиться. Влияние на печень Тщательное медицинское наблюдение необходимо пациентам с нарушениями функции печени, т.к. их состояние может ухудшаться. Во время терапии диклофенаком может наблюдаться повышение активности печеночных ферментов. Прием диклофенака следует немедленно прекратить, если повышенная активность печеночных ферментов сохраняется или нарастает, появляются клинические признаки, характерные для заболевания печени, или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь). При длительном приеме диклофенака рекомендован регулярный контроль функции печени. При приеме диклофенака может возникнуть гепатит без предшествующих симптомов. Следует проявлять осторожность при назначении диклофенака пациентам с печеночной порфирией, т.к. это может вызвать обострение заболевания. Влияние на функцию почек При приеме НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Особую осторожность следует проявлять у больных с нарушением сердечной или почечной функции, пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе, при назначении пожилым пациентам, получающих сопутствующую терапию в виде диуретиков или лекарственных средств, которые могут существенно повлиять на функцию почек и пациентов со значительным истощением внеклеточного объема, связанного с различными причинами, например, до или после серьезной операции. При назначении диклофенака рекомендуется регулярный контроль функции почек. Отмена терапии обычно сопровождается нормализацией их функций. Воздействие на кожу и подкожную клетчатку В редких случаях при применении НПВП, отмечались серьезные кожные реакции, некоторые со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвержены наибольшему риску в начале терапии: в большинстве случаев отмеченные побочные реакции возникали в первый месяц лечения. Лечение Наклофеном необходимо прекратить при проявлении первых признаков высыпаний кожи и слизистой, а также других признаков гиперчувствительности. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы Пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой застойной сердечной недостаточностью требуется тщательное наблюдение из-за возможного развития задержки жидкости в организме и отеков на фоне лечения неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Результаты, клинических испытаний и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с использованием диклофенака, особенно в высокой дозе (150 мг в день) и при длительном лечении. Пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) диклофенак назначается только после тщательного обследования. Риск сердечно-сосудистых событий зависит от дозы и длительности лечения диклофенаком, следовательно, необходимо использовать наименьшую эффективную дозу, наименьшую продолжительность лечения. В зависимости от облегчения симптомов и состояния пациента дозы препарата следует периодически пересматривать. Гематологические эффекты Рекомендуется назначение диклофенака только на короткий срок. Во время длительной терапии необходим тщательный контроль показателей крови. Как и другие НПВП, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать пациентов с нарушениями в системе гемостаза. Ранее существующая астма У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. носовые полипы), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, связанные с аллергическим ринитом или имеющие похожие симптомы) чаще, чем у других пациентов, возникают обострения бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков), отек Квинке или крапивница. Поэтому таким больным, а также пациентам, страдающим аллергией на другие вещества с кожными реакциями, зудом или крапивницей, рекомендуется соблюдать особые меры предосторожности. Информация о вспомогательных веществах 3 мл раствора (одна ампула) содержит 120 мг бензилового спирта. Бензиловый спирт противопоказан новорожденным и детям младше 3 лет. У восприимчивых людей, особенно с астмой и аллергией в анамнезе, метабисульфит может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактической реакции и бронхоспазма. Наклофен содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, т.е. по существу «без натрия».

Взаимодействие с другими препаратами

Литий: совместный прием может повысить плазменную концентрацию лития. Поэтому рекомендован контроль уровня сывороточного лития. Дигоксин: совместный прием может повысить плазменную концентрацию дигоксина. Поэтому рекомендован контроль уровня сывороточного дигоксина. Диуретики и антигипертензивные препараты: Подобно другим НПВП, совместный прием диклофенака с мочегонными или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта. Поэтому, при сочетании данных лекарственных средств следует проявлять осторожность, особенно, у пожилых пациентов, а также необходим периодический контроль артериального давления. После начала сопутствующей терапии и периодически при ее дальнейшем продолжении в связи с повышенным риском развития достаточное количество жидкости совместном приеме диуретиков калийсберегающими препаратами сыворотке крови. Следовательно, необходим частый контроль уровня калия. Другие НПВП и кортикостероиды: Совместный прием диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может увеличить частоту нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Антикоагулянты и антиагреганты: Рекомендуется применять с осторожностью, т.к. совместный прием может увеличить риск кровотечения. Не смотря на то, что клинические исследования не выявили влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. Такие больные должны тщательно наблюдаться. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременный прием системных НПВП, в том числе диклофенака, и СИОЗС может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений. Противодиабетические препараты: Клинические исследования показали, что диклофенак не влияет на клинические эффекты пероральных противодиабетических средств. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о гипогликемическом и гипергликемическом эффектах, требующих изменение дозировки противодиабетических препаратов при лечении диклофенаком. Поэтому при сопутствующей терапии в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня глюкозы. Метотрексат: Диклофенак может ингибировать трубчатый почечный клиренс метотрексата и тем самым повышать его уровень. При сопутствующей терапии рекомендовано с осторожность использовать НПВП, включая диклофенак. Т.к диклофенак может повышать концентрацию, следовательно, и токсичность метотрексата, вводят данное лекарственное средство не менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом. Циклоспорины: Диклофенак, как и другие НПВП, вследствие влияния на почечные простагландины может повысить нефротоксичность. Диклофенак рекомендовано вводить в дозах ниже, чем те, которые будут использоваться у пациентов, не получающих циклоспорины. Хинолоновые антибактериальные препараты: Имеются отдельные сообщения о судорогах, которые возможно были связаны с сопутствующим применением хинолонов и НПВП. Фенитоин: При совместном приеме фенитоина рекомендуется периодический контроль концентрации фенитоина в плазме крови в связи с возможным увеличением фенитоина. Колестипол и холестирамин: Эти вещества могут вызывать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется вводить диклофенак, по крайней мере, за час до или от 4 до 6 часов после введения колестипола/холестирамина. Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9: Рекомендуется с осторожностью применять диклофенак с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразон и вориконазол), т.к. может произойти значительное увеличение максимальной концентрации в плазме и воздействия диклофенака вследствие ингибирования его метаболизма. С осторожностью использовать с другими лекарственными средствами, обладающими заведомо известной гепатотоксичностью, например, антибиотиками, противоэпилептическими лекарственными средствами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к диклофенаку, метабисульфиту натрия, или другим компонентам препарата, Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак противопоказан пациентам, у которых повышенная чувствительность к салицилатам или другим ингибиторам синтеза простагландинов проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы или ринита . Печеночная недостаточность (Чайлд ? Пью Класс С) (цирроз печени и асцит). Почечная недостаточность (клиренс креатинина

Состав

3 мл раствора (1 ампула) содержит: Активное вещество: диклофенак натрия 75 мг. Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Передозировка

Сиптомы Нет типичной клинической картины при передозировке диклофенаком. Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечные крбйртеченйя, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае выраженного отравления ? острая почечная недостаточность, возможно поражение печени. Терапевтические меры Лечебная тактика острого отравления НПВП, включая диклофенак, состоит из поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающая и симптоматическая терапия должна проводиться при таких осложнениях как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания. Специальные меры, такие как, форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вероятно, не будут иметь должного эффекта в ликвидации НПВП, включая диклофенак, в связи с высоким связыванием с белком и экстенсивным метаболизмом. Лечение симптоматическое.

Побочное действие

Побочные эффекты, возникающие при лечении диклофенаком натрия, классифицируются в соответствующие группы в зависимости от частоты возникновения: очень частые (? 1/10), частые (? 1/100 до

Редкие: реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая бронхоспазм, гипотензия, шок);
Очень редкие: ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические расстройства

Очень редкие: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головная боль, головокружение;
Редкие: головокружение, усталость;
Очень редкие: парестезии, ухудшение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения. Нарушения со стороны органа зрения
Очень редкие: нарушение зрения, нечеткое зрение, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и системы лабиринта

Частые вертиго;
Очень редкие: тиннитус, нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Очень редкие: артериальная гипертензия, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редкие: астма (в том числе отдышка);
Очень редкие: пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия;
Нечастые: запор;
Редкие: Гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, мелена, геморрагическая диарея, гастроинтестинальная язва с или без кровотечения или перфорации;
Очень редкие: Колит (в том числе геморрагический, обострение язвенного колита или болезни Крона), стоматит (в том числе язвенный), глоссит, нарушения со стороны пищевода, стриктуроподобные изменения тонкой кишки, панкреатит.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Частые: повышение уровня трансаминаз;
Редкие: желтуха, бессимптомный гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, холестаз;

Очень редкие: молниеносный гепатит, печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частые: сыпь;
Редкие: крапивница;
Очень редкие: буллезные реакции, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некролиз, протеинурия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Частые: реакция в месте введения инъекции, боль в месте введения, уплотнение в месте инъекции;

Редкие: отек, некроз в месте инъекции. Инфекции и инвазии

Очень редкие: абсцесс в месте введения.

На основании данных клинического исследования и эпидемиологических данных можно предположить, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно), в течение длительного периода времени может быть связано с незначительным повышением риска развития тромбоза артерий (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта). Если возникли серьезные нежелательные эффекты, лечение должно быть прекращено.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Показания к применению препарата Наклофен

Заболевания, лечение которых требует противовоспалительного и/или обезболивающего действия:

воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит, хронический ювенильный артрит, артриты разной этиологии;
дегенеративный ревматизм суставов и позвоночника: артроз, спондилез;
артриты, вызванные нарушением обмена веществ: подагра и псевдоподагра;
внесуставные проявления ревматизма: периартрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит;
другие поражения опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом;
как обезболивающее средство при первичной и вторичной дисменорее, в послеродовый период, при почечной и желчной колике, травмах мягких тканей, в послеоперационный период и после различных стоматологических процедур.

Применение препарата Наклофен

Взрослым при остром болевом синдроме Наклофен назначают в/м по 3 мл р-ра (содержимое 1 ампулы) 1–2 раза в сутки в течение непродолжительного времени с последующим переходом на пероральный прием или ректальное введение препарата. Пациентам с болевым синдромом при почечной колике повторную инъекцию в дозе 75 мг можно назначить через 30 мин после первой. Парентеральное введение препарата детям не рекомендуется. Таблетки принимают внутрь во время или после еды не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Взрослым назначают в начальной дозе 100–150 мг/сут в зависимости от тяжести заболевания; обычная поддерживающая доза — 100 мг/сут. Детям в возрасте старше 14 лет назначают суточную дозу 100 мг, которую необходимо разделить на 2 приема. Если прием таблеток Наклофена сочетается с применением других его лекарственных форм, следует учитывать суммарную суточную дозу препарата. Суточная доза диклофенака составляет 150 мг и зависит от тяжести заболевания. В начале лечения назначают по 1 капсуле Наклофена Дуо 1–2 раза в сутки. При выраженной симптоматике, особенно в утренние часы, суточную дозу (2 капсулы) можно принимать в 1 прием или через короткий промежуток времени. Поддерживающая доза — 1 капсула в сутки. Если прием Наклофен Дуо капсул сочетается с другими его фармацевтическими формами, следует учитывать суммарную суточную дозу препарата, которая не должна превышать 150 мг. Капсулы следует проглатывать целыми, запивая небольшим количеством жидкости, во время или сразу после приема пищи. Таблетки ретард назначают по 1 таблетке в сутки. Пациентам, плохо переносящим пероральное применение препарата, можно назначить его в форме в суппозиториев. Начальная доза — 100–150 мг/сут, обычно по 1 ректальному суппозиторию 50 мг 2–3 раза в сутки. Обычная поддерживающая доза — по 1 суппозиторию 50 мг 2 раза в сутки. Суппозитории не показаны для применения у детей.

Наклофен таблетки п/о кишечнорастворимой 50мг №10х2

Наименование

Наклофен табл. пкишечнораств. обол. 50мг в блист. в уп. №10х2

Описание

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, гладкие, круглые, двояковыпуклые.

Основное действующее вещество

Диклофенак

Форма выпуска

таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг: 20 шт. Рег. №: 9321/94/99/04/10/15 от 03.12.2015 — Действующее Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой коричнево-желтого цвета, гладкие, круглые, слегка двояковыпуклые. 1 таб. диклофенак натрия 50 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, пропиленгликоль, тальк. 10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные. Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгированного действия, покр. оболочкой, 100 мг: 20 шт. Рег. №: 9322/94/99/04/10/15 от 03.12.2015 — Действующее Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, гладкие, круглые, двояковыпуклые. 1 таб. диклофенак натрия 100 мг Вспомогательные вещества: сахароза, гипромеллоза, цетиловый спирт, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, повидон К30, магния стеарат, титана диоксид, железа оксид красный (Е172), макрогол 6000, полисорбат 80. 10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Дозировка

50 мг

Особые указания

Во время лечения диклофенаком пациенты с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе должны тщательно наблюдаться лечащим врачом. С осторожностью назначать препарат пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона из-за риска обострения заболеваний; пациентам с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью тяжелой степени, при нарушениях свертывания крови, эпилепсии, порфирии, а также пациентам, получающим антикоагулянты или фибринолитики. При длительном применении диклофенака возможно, хотя и в редких случаях, развитие серьезных гепатотоксических реакций, поэтому рекомендуется в период лечения регулярно исследовать функцию печени. При инфекционных заболеваниях противовоспалительный и жаропонижающий эффекты диклофенака могут маскировать симптомы этих заболеваний. Пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется тщательное наблюдение из-за возможного развития задержки жидкости в организме и отеков на фоне лечения неселективными НПВС. На основании данных клинического исследования и эпидемиологических данных можно предположить, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно), в течение длительного времени может быть связано с незначительным повышением риска развития тромбоза артерий (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта). Следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеваниями периферических сосудов и/или цереброваскулярными заболеваниями. Тщательный анализ должен быть проведен перед длительным назначением препарата пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). У пациентов пожилого возраста Наклофен следует применять в минимальной эффективной дозе. Раствор для инъекций содержит бензиловый спирт, который противопоказан новорожденным и детям младше 3 лет. У восприимчивых людей, особенно с астмой и аллергией в анамнезе, метабисульфит, входящий в состав препарата в форме раствора для инъекций, может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактической реакции и бронхоспазма. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не установлено влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Фармакодинамика

Всасывание После перорального приема диклофенак натрия быстро всасывается. Абсорбируется свыше 90% препарата, однако вследствие метаболизма при первичном прохождении через печень биодоступность составляет около 60%. После приёма внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1- 4 часов, в зависимости от типа препарата. Поскольку диклофенак натрия всасывается в тонком кишечнике, прием пищи снижает скорость всасывания, что приводит к задержке и снижению максимальной концентрации активного вещества в плазме крови. Несмотря на то, что прием пищи снижает скорость всасывания, объем всасывания не уменьшается. После повторного применения препарата, прием пищи не оказывает влияния на уровни диклофенака натрия в плазме крови. Распределение С белками плазмы крови, в основном с альбуминами, связывается 99% диклофенака натрия. Диклофенак натрия легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60–70% уровня в сыворотке крови. Через 3–6 ч концентрация активного вещества и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак натрия выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови. Метаболизм и выведение Период полувыведения составляет 1–2 ч. При легкой степени почечной или печеночной недостаточности, это время остается без изменений. Диклофенак натрия почти полностью метаболизируется в печени, в основном путем гидроксилирования и метоксилирования. Примерно 70% диклофенака натрия выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Только 1% препарата выводится в неизменном виде. Остальные метаболиты выводятся с желчью и калом. У пациентов пожилого возраста значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении не наблюдаются.

Фармакокинетика

Наклофен — нестероидный противовоспалительный препарат с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Он ингибирует активность циклооксигеназы и тем самым угнетает синтез простагландинов. Во время лечения диклофенаком натрия, снижение уровня простагландинов были обнаружены в моче, слизистой оболочке желудка и синовиальной жидкости. Наклофен применяется для лечения всех форм ревматических заболеваний, а также для снижения болевого синдрома различного генеза.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, сопровождающиеся болевым синдромом: воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит, артриты другой этиологии); дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (артроз, спондилез); микрокристаллические артриты (в т.ч. подагрический артрит, псевдоподагрический артрит); внесуставной ревматизм; другие воспалительные заболевания скелетно-мышечной системы, сопровождающиеся болевым синдромом. Болевой синдром различного генеза: при травмах мягких тканей; в стоматологии; после хирургических вмешательств; первичная и вторичная альгодисменорея; почечная колика; желчная колика; в послеродовом периоде при отсутствии грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой Принимают внутрь во время или сразу после приема пищи, проглатывая целиком и запивая жидкостью. Взрослым назначают в начальной дозе 100-150 мг/сут (по 1 таб. 2-3 раза/сут) в зависимости от тяжести заболевания. Поддерживающая доза обычно составляет 100 мг/сут. При комбинации таблеток с другими лекарственными формами Наклофена следует учитывать общую суточную дозу препарата, которая не должна превышать 150 мг. Детям в возрасте старше 1 года с ювенильным артритом препарат назначают в суточной дозе 1-3 мг/кг массы тела в 2-3 приема. Таблетки пролонгированного действия Принимают внутрь во время или сразу после приема пищи, проглатывая целиком и запивая жидкостью. Назначают взрослым. Начальная и поддерживающая доза составляет 1 таб. (100 мг) в сут. При необходимости повышения дозы до 150 мг/сут таблетки пролонгированного действия можно комбинировать с наклофеном в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, по 50 мг или Наклофеном в форме суппозиториев ректальных 50 мг. Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей. Суппозитории ректальные При комбинации с другими лекарственными формами Наклофена следует учитывать общую суточную дозу препарата, которая не должна превышать 150 мг. Пациентам, которые плохо переносят лекарственные формы препарата для приема внутрь, можно назначать суппозитории ректальные. Для взрослых начальная доза составляет 100-150 мг/сут (по 1 супп. 2-3 раза/сут) в зависимости от тяжести заболевания. Поддерживающая доза обычно составляет 100 мг/сут (по 1 супп. 2 раза/сут). Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей.

Применение при беременности и в период лактации

Несмотря на то, что диклофенак не оказывает тератогенного эффекта, применение у беременных возможно только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак не рекомендуется использовать в течение III триместра беременности и в период грудного вскармливания.

Меры предосторожности

Наклофен может ослабить симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру), в результате чего ее будет сложно диагностировать. Если вы плохо себя чувствуете, и собираетесь обратиться к врачу, не забудьте сообщить ему о том, что вы принимаете Наклофен. Пожилые пациенты Побочные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, чаще встречаются у пожилых людей

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении Наклофена с препаратами лития или дигоксином возможно повышение их концентраций в плазме крови. При одновременном применении Наклофена (как и других НПВС) с некоторыми диуретиками диуретический эффект уменьшается. Совместное применение Наклофена и калийсберегающих диуретиков может привести к повышению содержания калия в плазме крови. Совместное применение Наклофена с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС может привести к риску развития нежелательных эффектов. Циклоспорин повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Наклофен при одновременном применении повышает токсичность метотрексата. Наклофен снижает их эффективность антигипертензивных средств. Диклофенак обычно не оказывает влияния на активность противодиабетических средств для приема внутрь. Не рекомендуется смешивать Наклофен в форме раствора для инъекций с другими препаратами.

Противопоказания

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; желудочно-кишечное кровотечение; тяжелая сердечная недостаточность; воспалительные заболевания и кровотечения в аноректальной области; детский возраст (для таблеток пролонгированного действия, суппозиториев ректальных, для раствора для инъекций); повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, к салицилатам или другим НПВС, проявляющаяся бронхиальной астмой, крапивницей или ринитом.

Состав

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой. Активное вещество: диклофенак натрия 50 мг. Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), титана диоксид (Е171), метакриловой кислоты этилакрилат сополимер, пропиленгликоль, тальк.

Передозировка

При ректальном введении передозировка маловероятна. Симптомы: возможны тошнота, рвота, боли в эпигастрии, головокружение, шум в ушах, раздражительность, также вероятны кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, нарушение функции печени, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность. Лечение: при приеме внутрь — промывание желудка. Проведение симптоматической терапии. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез и гемодиализ малоэффективны.

Побочное действие

По частоте побочные реакции подразделяются: очень частые — >1/10 (10 %); частые — >1/100, но 1%, но 1/1000, но 0.1 %, но 1/10 000, но 0.01%, но

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25°C.

Побочные эффекты препарата Наклофен

Возможны побочные эффекты со стороны ЖКТ (тошнота, боль в животе, диарея, запор, диспепсия и метеоризм), головная боль, головокружение, которые, как правило, не требуют прекращения лечения. Очень редко возможны: кровотечения, язвы и перфорации органов ЖКТ, бессимптомный гепатит, желтуха, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз и холестаз, кожная сыпь, зуд, переферические отеки (отек конечностей), депрессия, бессонница, повышенная утомляемость, чувство тревоги, раздраженность или сонливость, почечная недостаточность, гематурия. В единичных случаях наблюдается развитие неспецифического геморрагического колита, рецидив или ухудшение язвенного колита или появление болезни Крона, реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок), фотосенсибилизация, анемии, тромбоцитопения, лейкопения и агранулоцитоз.

Особые указания по применению препарата Наклофен

Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе диклофенак назначают только в неотложных случаях, под тщательным врачебным наблюдением, с одновременным применением противоязвенных препаратов. Осторожность требуется также при назначении Наклофена больным с неспецифическим язвенным колитом и болезнью Крона, поскольку диклофенак может вызвать рецидив или обострение заболевания. Диклофенак с осторожностью назначают больным с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью, пациентам с эпилепсией, порфирией, нарушением гемостаза, а также пациентам, которые получали лечение антикоагулянтами или фибринолитиками. Пациентам пожилого возраста диклофенак следует назначать в минимальной эффективной дозе. Хотя экспериментально и не установлено наличия у диклофенака тератогенных свойств, препарат не следует назначать в период беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Особенно препарат не рекомендуется назначать в III триместр беременности, поскольку вызванная им блокада синтеза простагландинов может привести к преждевременному закрытию артериального протока. Во время приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью. Препарат в незначительной степени может влиять на способность пациента управлять транспортом и работать с механизмами. Пациентам с головокружением и нарушениями со стороны ЦНС следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Наклофен (табл.п.киш.р-рим.о. 50 мг N20) Словения КРКА, д.д., Ново место

НАКЛОФЕН (NAKLOFEN)

Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 1 таб. диклофенак натрия 50 мг

10 — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).

Ингибирует синтез протеогликана в хрящах.

При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.

Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

При местном применении в офтальмологии уменьшает отек и боль при воспалительных процессах неинфекционной этиологии.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет скорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Около 50% активного вещества метаболизируется при ‘первом прохождении’ через печень. При ректальном введении абсорбция происходит медленнее. Время достижения Сmax в плазме после приема внутрь составляет 2-4 ч в зависимости от применяемой лекарственной формы, после ректального введения — 1 ч, в/м введения — 20 мин. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы.

Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99.7% (преимущественно с альбумином). Проникает в синовиальную жидкость, Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме.

В значительной степени метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, среди которых два фармакологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.

Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263 мл/мин. T1/2 из плазмы составляет 1-2 ч, из синовиальной жидкости — 3-6 ч. Приблизительно 60% дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1% экскретируется с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Показания

Суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), дегенеративные и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз, периартропатии), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы). Боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, артралгии, болевой синдром и воспаление после операций и травм, болевой синдром при подагре, мигрень, альгодисменорея, болевой синдром при аднексите, проктите, колики (желчная и почечная), болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Для местного применения: ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты, профилактика цистоидного макулярного отека, связанного с удалением и имплантацией хрусталика, воспалительные процессы глаза неинфекционной природы, посттравматический воспалительный процесс при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока.

Режим дозирования

Для приема внутрь для взрослых разовая доза составляет 25-50 мг 2-3 Частота приема зависит от применяемой лекарственной формы, тяжести течения заболевания и составляет 1-3, ректально — 1 раз/ Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса применяют в/м в дозе 75 мг.

Для детей старше 6 лет и подростков суточная доза составляет 2 мг/кг.

Наружно применяют в дозе 2-4 г (в зависимости от площади болезненного участка) на пораженное место 3-4

При применении в офтальмологии частота и длительность введения определяются индивидуально.

Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь составляет 150 мг/

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли и неприятные ощущения в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея; в отдельных случаях — эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко — нарушение функции печени. При ректальном введении в единичных случаях отмечались воспаление толстой кишки с кровотечением, обострение язвенного колита.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, бессонница, раздражительность, чувство усталости; редко — парестезии, нарушения зрения (расплывчатость, диплопия), шум в ушах, расстройства сна, судороги, раздражительность, тремор, психические нарушения, депрессия.

Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек; у предрасположенных пациентов возможны отеки.

Дерматологические реакции: редко — выпадение волос.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; при применении в форме глазных капель — зуд, покраснение, фотосенсибилизация.

Местные реакции: в месте в/м введения возможно жжение, в отдельных случаях — образование инфильтрата, абсцесса, некроз жировой ткани; при ректальном введении возможны местное раздражение, появление слизистых выделений с примесью крови, болезненная дефекация; при наружном применении в редких случаях — зуд, покраснение, сыпь, жжение; при местном применении в офтальмологии возможны преходящее чувство жжения и/или временная нечеткость зрения сразу после закапывания.

При длительном наружном применении и/или нанесении на обширные поверхности тела возможны системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия диклофенака.

Противопоказания

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, ‘аспириновая триада’, нарушения кроветворения неясной этиологии, повышенная чувствительность к диклофенаку и компонентам применяемой лекарственной формы, или другим НПВС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Особые указания

С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, диспептических явлениях, бронхиальной астме, артериальной гипертонии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, а также у пациентов пожилого возраста.

При указаниях в анамнезе на аллергические реакции на НПВС и сульфиты диклофенак применяют только в неотложных случаях. В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.

Не рекомендуется ректальное применение у пациентов с заболеваниями аноректальной области или аноректальными кровотечениями в анамнезе. Наружно следует применять только на неповрежденных участках кожи.

Необходимо избегать попадания диклофенака в глаза (за исключением глазных капель) или на слизистые оболочки. Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять глазные капли не ранее чем через 5 мин после снятия линз.

Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.

В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с диклофенаком антигипертензивных лекарственных средств возможно ослабление их действия.

Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимавших одновременно НПВС и антибактериальные препараты хинолонового ряда.

При одновременном применении с ГКС повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.

При одновременном применении диуретиков возможно уменьшение диуретического эффекта. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возможно повышение концентрации калия в крови.

При одновременном применении с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

Имеются сообщения о развитии гипогликемии или гипергликемии у больных с сахарным диабетом, применявших диклофенак одновременно с гипогликемическими препаратами.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови.

Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении диклофенака и варфарина.

При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина, лития и фенитоина в плазме крови.

Всасывание диклофенака из ЖКТ уменьшается при одновременном применении с колестирамином, в меньшей степени — с колестиполом.

При одновременном применении возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсичности.

При одновременном применении диклофенак может не оказывать влияния на биодоступность морфина, однако концентрация активного метаболита морфина может оставаться повышенной в присутствии диклофенака, что увеличивает риск развития побочных эффектов метаболита морфина, в т.ч. угнетения дыхания.

При одновременном применении с пентазоцином описан случай развития большого судорожного припадка; с рифампицином — возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови; с цефтриаксоном — повышается экскреция цефтриаксона с желчью; с циклоспорином — возможно повышение нефротоксичности циклоспорина.

Взаимодействия препарата Наклофен

Одновременное назначение Наклофена с солями лития или дигоксином может вызвать повышение их концентрации в сыворотке крови. Наклофен может уменьшать диуретический эффект некоторых мочегонных средств; его одновременное назначение с калийсберегающими диуретиками может привести к развитию гиперкалиемии. При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП возрастает риск развития побочных эффектов. Может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина и токсические эффекты метотрексата, снижать эффективность антигипертензивных средств. Диклофенак в основном не влияет на активность пероральных гипогликемизирующих средств.