Амбробене 7,5 мг/мл 40 мл р-р для приема внутрь

Состав и форма выпуска

Препарат выпускают в нескольких лекарственных формах:

• сироп для приема внутрь;
• раствор для небулайзеров;
• таблетки;
• капсулы;
• раствор для инъекций (в медицинских учреждениях).

В таблетках содержится основное действующее вещество – амброксол, 0,3г, а также вспомогательные компоненты:

• лактоза (Lactose monohydrate);
• крахмал кукурузный (Maidis amylum);
• магния стеарат (Magnesium stearate);
• диоксид кремния.

Таблетки имеют риску по центру. Они выпуклые с обеих сторон, белого цвета. Расфасованы в блистеры, каждый из которых содержит 10 шт. В одной картонной упаковке может быть несколько блистеров: от 2 шт. до 5 шт.

Капсулы являются формой с повышенной продолжительностью действия, в них амброксола 0,75 г, кроме того:

• триэтилцитрат;
• гипромеллоза;
• кремния диоксид.

Сама капсула состоит из желатина, красителей и диоксида титана. Часть, закрывающая капсулу, окрашена в коричневый цвет. Внутри – белые или желтоватые гранулы. Капсулы расфасованы в блистеры, по 10 шт. в каждом. В 1 картонной упаковке может быть 1 или 2 блистера.

100 мл сиропа содержат дозу, равную 1 таблетке – 0,3 г амброксола. Малиновый ароматизатор придает прозрачной жидкости приятный аромат и вкус. Флакон выполнен из темного стекла, защищающего содержимое от солнечного цвета, и снабжен насадкой, облегчающей дозирование. В комплекте с сиропом поставляется мерный пластиковый стаканчик с рисками на корпусе.

100 мл раствора для ингаляций содержат 0,75 г амброксола. Жидкость не имеет цвета, без запаха. Фасуется в стеклянные флаконы с капельной насадкой, облегчающей дозирование при приготовлении растворов в небулайзер. Упаковка включает в себя мерный пластиковый стаканчик с рисками и шкалой на стенках.

2 мл раствора для инъекций включают 0,15 г амброксола. Продается в ампулах, каждая объемом 2 мл, выполненных из темного стекла. 1 картонная упаковка содержит 5 ампул в 1 поддоне.

Амбробене сироп

Форма выпуска

Сироп: прозрачный от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины.

Состав

Действующие вещества: амброксола гидрохлорид (0,30 г/100 мл).

Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%; пропиленгликоль; ароматизатор малиновый; сахарин; вода очищенная.

Фармакологическая группа

Муколитический и отхаркивающий препарат. Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.

Действие

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Амброксол — метаболит бромгексина.

Амброксол — описание вещества

Эффект наступает через 30 мин после приема и продолжается 6-12 ч.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания и ограничения

• Повышенная чувствительность к амброксолу или одному из вспомогательных веществ;
• Беременность (I триместр);
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

• нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);
• беременность (II–III триместр), период лактации;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
• нарушения функции почек или тяжелые заболевания печени.

Применение и дозировка

Внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.

Детям: до 2 лет — по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет — по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день); от 6 до 12 лет — по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более, чем в течение 4-5 дней.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Побочное действие

Редко (от ≥0,1% до <1%) — аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль; очень редко (<0,01%) — анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок. Редко — тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.

Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. Один мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.

Хранение

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 5 лет, после вскрытия — 1 год.

Производство

• Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль);
• Меркле ГмбХ (Германия).

Упаковка

100 мл с мерным стаканом (стаканчиком) в пачке картонной или во флаконе из темного стекла.

Рецепт

Отпускается без рецепта.

Противопоказания

Аллергические реакции или непереносимость любого компонента препарата являются поводом для отказа от терапии и назначения альтернативного средства.

Таблетки не назначают людям с:

• лактазной недостаточностью;
• гиполактазией;
• детям до 6 лет.

В связи с тем, что сироп Амбробене имеет сладкий вкус, его не назначают пациентам с:

• непереносимостью фруктозы;
• мальабсорбцией глюкозы, галактозы, сахарозы, изомальтозы.

Применение препарата Амбробене

Препарат принимают после еды; таблетки, капсулы запивают достаточным количеством теплой жидкости (чай, бульон). Таблетки взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в первые 2–3 дня назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки или по 1/2 таблетки 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 6 до 12 лет обычно назначают по 1/2 таблетки 2–3 раза в сутки. Капсулы ретард назначают взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле ежедневно. Р-р для приема внутрь и для ингаляций дозируют с помощью прилагаемого дозирующего стаканчика. Взрослым внутрь назначают в первые 2–3 дня по 4 мл 3 раза в сутки, затем по 4 мл 2 раза или по 2 мл 3 раза в сутки. Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл 2 раза в сутки; от 2 до 5 лет — по 1 мл 3 раза в сутки; от 5 до 12 лет — по 2 мл 2–3 раза в сутки. При проведении ингаляций р-р вдыхают с помощью ингалятора. Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет назначают по 1–2 ингаляции в сутки по 2–3 мл; детям в возрасте до 5 лет — по 1–2 ингаляции в сутки по 2 мл. Сироп назначают взрослым в первые 2–3 дня по 10 мл 3 раза в сутки; затем по 10 мл 2 раза или по 5 мл 3 раза в сутки. Детям в возрасте до 2 лет (кроме новорожденных и недоношенных) назначают по 2,5 мл 2 раза в сутки; от 2 до 5 лет — по 2,5 мл 3 раза в сутки; от 5 до 12 лет — по 5 мл 2–3 раза в сутки. Длительность лечения препаратом Амбробене зависит от особенностей течения заболевания. О применении препарата дольше 4–5 дней решает врач.

С осторожностью

Пациенты, с врожденным синдромом малоподвижных ресничек эпителия дыхательных путей должны принимать препарат строго под наблюдением медицинского персонала. Это объясняется значительно сниженной активностью рецепторов, отвечающих за кашлевой рефлекс, что делает невозможным своевременный вывод быстро продуцирующейся слизи, ведя к осложнениям.

Таблетки, капсулы и сироп не назначают пациентам с обостренной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.

Люди со сниженной функцией почек и печени во время лечения должны находиться под наблюдением специалистов, готовых своевременно оказать помощь при необходимости.

Побочные действия

Формы препарата, предназначенные для системного лечения, подразумевающего прием внутрь, могут привести к возникновению следующих симптомов:

• аллергические кожные реакции, такие как зуд, крапивница, отек тканей на лице;
• лихорадка;
• головные боли;
• тошнота;
• слабость;
• расстройства желудочно-кишечного тракта.

Раствор для ингаляций редко вызывает нарушение вкусовосприятия, а также боли в области живота и анафилактические реакции.

Амбробене 7,5 мг/мл 40 мл р-р для приема внутрь

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Амбробене Торговое название Амбробене® Международное непатентованное название Амброксол Лекарственная форма Раствор 7.5 мг/мл, 40 и 100 мл Состав 100 мл раствора содержат активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,7500 г, вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода для инъекций Описание Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета раствор. Фармакотерапевтическая группа Отхаркивающие препараты. Муколитики. Код АТС R05CB06 Фармакологическое действие Фармакокинетика После приема внутрь Амброксол практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови препарата наступает через 1-3 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85%. Период полураспада составляет около 22 часов. Выделение происходит через почки на 90% в виде метаболитов и на 10% в виде неизмененного амброксола. Фармакодинамика Амбробене® нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологичес­кие показатели мокроты, уменьшая ее вязкость, облегчает выведение мокроты из брон­хов. Амбробене® способствует активации системы поверхностно активных веществ через прямое воздействие на пневмоциты типа 2 в альвеолах и Клара-клетки, стимулирует образование и выведение поверхностно активного материала (сурфактанта) в альвеолярной и бронхиальной области зародышевых и взрослых легких. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене® увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. Показания к применению Амбробене® применяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты: — острые и хронические бронхиты, пневмония — бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты — бронхоэктатическая болезнь. Способ применения и дозы Амбробене® раствор для приема внутрь и ингаляций дозируют с помощью прилагаемого дозировочного стаканчика. ВНУТРЬ (принимают после еды с достаточным количеством теплой жидкости, например, с чаем или бульоном): Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки, затем по 4 мл 2 раза или по 2 мл 3 раза в сутки. Дети с 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки. Дети от 2-5 лет: по 1 мл 3 раза в сутки. Дети до 2-х лет: по 1 мл 2 раза в сутки ИНГАЛЯЦИИ: раствор вдыхают с помощью ингалятора. Дети до 2-х лет: по 1 мл 1- 2 ингаляции в день. Взрослые и дети старше 5-ти лет: по 2-3 мл 1-2 ингаляции в день. Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекоменду­ется применять Амбробене® без врачебного назначения более 4-5 дней. Побочные действия Редко — сухость во рту, гастралгии, тошнота, рвота — слабость, головная боль — реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек лица, диспноэ, зуд) — жар Очень редко — аллергические реакции, включая анафилактический шок. Противопоказания — повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата — I триместр беременности — фенилкетонурия — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки Лекарственное взаимодействие При одновременном применении Амбробене® и противокашлевых препаратов, возможно затруднение выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашлевого рефлекса. Особые указания При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене® нужно применять с особой осторожностью, умень­шая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата. Беременность и период лактации Нет достоверных данных отрицательного влияния Амбробене® на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно только после тща­тельного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы: возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота и гипотензия Лечение: симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 40 и 100 мл препарата во флаконы из темного стекла в комплекте с пипеткой и мерным колпачком вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Указания по хранению Хранить при температуре не выше 25˚С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не применять после истечения срока годности! Условия отпуска из аптек Без рецепта , Германия Владелец регистрационного удостоверения «ратиофарм ГмбХ», Германия, Граф Арко штр. 3, 89079 Ульм Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) ТОО «ратиофарм Казахстан», 050000, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13, БЦ Нурлы-Тау, 1В, офис 305, телефон/68/73/75, Факс Адрес электронной почты

Одновременный прием нескольких препаратов

Антибактериальная терапия, дополненная Амбробене, повышает концентрацию антибактериальных веществ в выделяемой мокроте.

Категорически противопоказан одновременный прием Амбробене с противокашлевыми средствами. Продуцируемая жидкая мокрота должна незамедлительно покидать легкие и бронхи, благодаря кашлевому рефлексу. Подавляя кашель такими средствами, как Синекод, пациент обрекает себя на развитие пневмонии, связанной с застоем слизи с легких, где образуется благоприятная среда для размножения болезнетворных бактерий.

Фармакологические свойства препарата Амбробене

Муколитический препарат. Оказывает бронхосекретолитическое и секретомоторное (отхаркивающее) действие. Амбробене нормализует нарушение бронхолегочной секреции, улучшает реологические показатели мокроты, снижает ее вязкость и облегчает отхождение из бронхов. После перорального применения Амбробене практически полностью всасывается в ЖКТ. Действие начинается через 30 мин и длится на протяжении 6–12 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8–10 ч. Около 90% препарата выводится с мочой.