Хемомицин порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл

1-й день

Хемомицин, 1 шт., 10 г, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.

При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

При инфекциях кожи и мягких тканей — 1 г/сут в первый день на 1 прием, далее — по 0,5 г/сут ежедневно, со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

В случае пропуска 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом 24 ч.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.

Во флакон постепенно добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): детям — из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг). Суспензия 100 мг/5 мл рекомендуется для применения у детей старше 6 мес, 200 мг/5 мл — старше 12 мес. Рекомендуемые схемы дозировки в зависимости от массы тела ребенка представлены в таблице 1.

Таблица 1

Взрослым при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей — 500 мг 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г); при инфекциях кожи, мягких тканей, а также болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) — 1 г в сутки в 1-й день за 1 прием, далее по 0,5 г в сутки ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

При хронической мигрирующей эритеме — 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день в дозе 20 мг/кг, а затем со 2-го по 5-й день — по 10 мг/кг.

Рекомендации по приему суспензии Хемомицин 100 мг/5 мл у детей с erythema migrans представлена в таблице 2.

Таблица 2

Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.

Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай), для того чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом 24 ч.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Препарат следует применять только в условиях стационара.

В/в. Рекомендуемые дозы для в/в введения при лечении взрослых и детей старше 16 лет при следующих заболеваниях

Внебольничная пневмония. 500 мг/сут, однократно в течение не менее 2 дней. В/в введение должно сменяться пероральным приемом азитромицина в дозе 500 мг/сут однократно до полного завершения 7–10-дневного общего курса лечения.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза. 500 мг/сут, однократно в течение не менее 2 дней. В/в введение должно сменяться пероральным приемом азитромицина в дозе 250 мг/сут однократно до полного завершения 7-дневного общего курса лечения. Сроки перехода на пероральное лечение определяются в соответствии с данными клинического обследования.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью. Для пациентов с умеренными нарушениями функции печени и почек (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Раствор для инфузий готовится в 2 этапа

1-й этап — приготовление восстановленного раствора. Во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. 1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина. Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 ч при комнатной температуре.

2-й этап — разведение восстановленного раствора (100 мг/мл). Проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленными данными:

Для получения концентрации азитромицина в инфузионном растворе 1 мг/мл необходимо 500 мл растворителя; для получения концентрации азитромицина в инфузионном растворе 2 мг/мл — 250 мл.

Восстановленный раствор вносят во флакон с растворителем (0,9% раствор хлорида натрия; 5% раствор декстрозы; раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1–2 мг в 1 мл инфузионного раствора.

Раствор Хемомицина нельзя вводить в/в струйно или в/м. рекомендуется вводить приготовленный раствор капельно в течение не менее 1 ч.

Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если готовый раствор содержит частицы вещества, он не должен использоваться.

Приготовленный раствор стабилен при комнатной температуре в течение 24 ч.

Хемомицин Порошок, 20 мл, 200/5 мг/мл, для приготовления суспензии

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают

максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по

крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с

цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и

существенному изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6

ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических

показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с

субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению

концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при

одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать

возможность повышения дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный

прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том

числе выведение почками, зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако

применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного

зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови.

Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не

выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях

аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором

и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Алкалоиды спорыньи

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное

применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения

азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов

системы цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг

ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на

основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном

периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов,

получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено

существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в

плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на

фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина,

при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный

эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами.

Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного

применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные

кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать

необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при

применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты

непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в

течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем

циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение

максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой

«концентрация-время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при

одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного

применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации

циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза

(400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого

фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло

фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период

полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении

флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не

имело клинического значения.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало

статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза

в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику

метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в

день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови.

Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы

азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию

каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина

и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения

ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между

применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния

азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или

его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия

между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда

возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было

ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может

вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном

применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не

выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не

выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками

триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови

соответствовали выявляемым в других исследованиях.