Инструкция по применению ВАЛЬСАКОР® Н160 (VALSACOR® H160)

Лекарственная форма и состав

Медикамент предназначен для приема перорально, выпускается в виде таблеток желтого цвета в пленочной оболочке:

• Вальсакор: содержит активное вещество валсартан — антагонист рецепторов гормона, провоцирующего повышение давления в сосудах, предотвращает развитие гипертонических приступов;
• Вальсакор Н80, НД160: комбинированный препарат, в составе которого два действующих вещества: валсартан и гидрохлоротиазид, оказывает более выраженное и продолжительное терапевтическое действие, снижает давление.

Кроме активных соединений пилюли содержат вспомогательные: МКЦ, лактозу, диоксид кремния, стабилизирующие и формообразующие добавки.

Механизм действия препаратов

Вальсакор обеспечивает продолжительное снижение сопротивления сосудистых стенок, предотвращает их спазмы, улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает объем крови, который перекачивает сердце. В результате исчезают неблагоприятные симптомы недостаточности:

• думаете в ушах и голове;
• отеки;
• одышка;
• физическая слабость;
• головокружения.

Вальсакор Н поддерживает нормальное давление, снижает вероятность побочных эффектов валсартан, помогает сохранять хорошее самочувствие гипертоникам. Гидрохлоротиазид в его составе оказывает диуретическое действие, стимулирует выведение излишка натрия и хлора.

Лекарство быстро растворяется в желудке после приема и всасывается в кровь. Эффект одной дозы таблеток развивается на протяжении 30–60 минут, достигает максимума через 4–5 часов и сохраняется до суток. При регулярном применении Вальсакор обеспечивает нарастающее антигипертензивное действие через 3–4 недели — препятствует развитию повышенного артериального давления.

Около 60% поступающего внутрь гидрохлоротиазида взаимодействует с белками крови, в сочетании с валсартаном он оказывается менее биодоступен. В организме компоненты препаратов не накапливаются. Метаболизм происходит в печени, затем остатки веществ выводятся с кишечным содержимым и через почки. Распад и выделение происходят примерно через 9 часов после принятой дозы препарата.

Инструкция по применению ВАЛЬСАКОР® Н160 (VALSACOR® H160)

Комбинированный антигипертензивный препарат.

Валсартан/гидрохлоротиазид

В двойном слепом, рандомизированном активно контролируемом исследовании у пациентов, у которых не удавалось достичь адекватного контроля АД при применении гидрохлоротиазида в дозе 12.5 мг, получавших комбинацию валсартан/гидрохлоротиазид 160/12.5 мг, наблюдалось снижение среднего АД (12.4/7.5 мм рт. ст.) по сравнению с пациентами, получавшими только гидрохлоротиазид в дозе 25 мг (5.2/2.1 мм рт. ст.). Кроме того у большего числа пациентов (%) наблюдался гипотензивный эффект на терапию комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид 160/12.5 мг (диастолическое АД <140/90 мм рт.ст. или снижение САД ≥20 мм рт. ст. или ДАД ≥10 мм рт.ст.) (50%) по сравнению с приемом гидрохлоротиазида в дозе 25 мг (25%).

В двойном слепом, рандомизированном активно контролируемом исследовании у пациентов, у которых не удавалось достичь адекватного контроля АД при применении валсартана в дозе 160 мг, получавших комбинацию валсартан/гидрохлоротиазид 160/12.5 мг, наблюдалось снижение среднего АД (14.6/11.9 мм рт. ст.) по сравнению с пациентами, получавшими только валсартан в дозе 160 мг (8.7/8.8 мм рт.ст.). Разница в снижении АД при сравнении доз 160/25 мг и 160/12.5 мг достигла статистической значимости. Кроме того, у большего числа пациентов (%) наблюдался гипотензивный эффект (диастолическое АД <90 мм рт.ст. или снижение ≥10 мм рт. ст.) на терапию комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид 160/25 мг (68%) и 160/12.5 мг по сравнению с приемом валсартана в дозе 160 мг (49%).

В двойном слепом, рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании факторного дизайна сравнивались различные дозы комбинаций валсартан/гидрохлоротиазид с их соответствующими компонентами. При сравнении плацебо (1.9/4.1 мм рт. ст.), гидрохлоротиазида в дозе 12.5 мг (7.3/7.2 мм рт. ст.), гидрохлоротиазида в дозе 25 мг (12.7/9.3 мм рт. ст.) и валсартана в дозе 160 мг (12.1/9.4 мм рт.ст.) наибольшее снижение среднего АД наблюдалось при приеме комбинации валсартан/гидрохлоротиазид 160/12.5 мг (17.8/13.5 мм рт.ст.) и 160/25 мг (22.5/15.3 мм рт.ст). Кроме того, у большего числа пациентов (%) наблюдался гипотензивный эффект (диастолическое АД <90 мм рт. ст. или снижение ≥10 мм рт. ст.) на терапию комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид 160/12.5 мг (81%) и 160/12.5 мг (76%) по сравнению с плацебо (29%) и соответствующей монотерапией гидрохлоротиазидом в дозе 12.5 мг (41%), 25 мг (54%), валсартаном 160 мг (59%).

В контролируемых клинических исследованиях комбинации валсартан/гидрохлоротиазид наблюдалось дозозависимое уменьшение калия в сыворотке крови. Снижение калия в сыворотке крови чаще отмечалось у пациентов, получавших гидрохлоротиазид в дозе 25 мг, чем у пациентов, получавших гидрохлоротиазид в дозе 12.5 мг.

В контролируемых клинических исследованиях комбинации валсартан/гидрохлоротиазид гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида уменьшался в результате калийсберегающего действия валсартана.

Благоприятное воздействие валсартана в комбинации с гидрохлоротиазидом на сердечно-сосудистую смертность и заболеваемость в настоящее время неизвестно. Эпидемиологические исследования показали, что длительное лечение гидрохлоротиазидом снижает риск развития сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости.

Валсартан

Валсартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II для приема внутрь. Оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа АТ1. Следствием блокады АТ1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные рецепторы подтипа АТ2, что, как предполагается, регулирует эффекты АТ1-рецепторов. Валсартан не обладает агонистической активностью в отношении АТ1-рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа АТ1 примерно в 20 000 раз больше, чем к рецепторам подтипа АТ2. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функции сердечно-сосудистой системы.

Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ эффекты брадикинина и субстанции Р не потенцируются, поэтому при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля.

Клинические исследования, в которых валсартан сравнивался с ингибитором АПФ, показали, что частота развития сухого кашля была достоверно меньше у больных, получавших валсартан, по сравнению с больными, получавшими ингибитор АПФ (2.6% против 7.9% соответственно, p>0.05). В клинических исследованиях у пациентов с кашлем в анамнезе во время терапии ингибиторами АПФ сухой кашель отмечался у 19.5% пациентов, переведенных на валсартан и 19% пациентов, получавших тиазидные диуретики, по сравнению с 68.5% пациентов, получавших ингибитор АПФ (p>0.05).

При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает АД, не влияя на ЧСС.

У большинства пациентов после приема внутрь разовой дозы валсартана антигипертензивный эффект развивается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 ч. Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется в течение 24 ч. При повторных назначениях валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от дозы, достигается через 2-4 недели и сохраняется на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В комбинации с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение АД.

Резкая отмена валсартана не сопровождается «рикошетной» гипертензией или другими нежелательными клиническими явлениями.

В ходе наблюдений было выявлено, что в результате применения валсартана у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией снижается выделение белка с мочой. В ходе исследования MARVAL («Снижение микроальбуминурии при применении валсартана») оценивалось снижение выделения белка с мочой при применении валсартана (80-160 мг 1 раз/сут) по сравнению с амлодипином (5-10 мг 1 раз/сут) у 332 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (средний возраст 58 лет; 265 пациентов мужского пола) с микроальбуминурией (валсартан — 58 мкг/мин; амлодипин — 55.4 мкг/мин), нормальным или повышенным АД и сохранившейся функцией почек (креатинин крови <120 мкмоль/л). На сроке 24 недели выделение белка с мочой снизилось (р<0.001) на 42% (-24.2 мкг/мин; 95% ДИ:

• -40.4 до -19.1) при применении валсартана и приблизительно на 3% (-1.7 мкг/мин;
• 95% ДИ: -5.5 до 14.9) при применении амлодипина, несмотря на одинаковый уровень снижения АД в обеих группах.

В ходе исследования DROP (The Diovan Reduction of Proteinuria) было продолжено исследование эффективности валсартана в снижении выделения белка с мочой у 391 пациента с артериальной гипертензией (АД 150/88 мм рт. ст.) и сахарным диабетом 2 типа, альбуминурией (среднее значение — 102 мкг/мин; 20-700 мкг/мин) и сохранившейся почечной функцией (среднее содержание креатинина в сыворотке = 80 мкмоль/л). Пациенты были рандомизированы для получения одной из 3 доз валсартана (160, 320 и 640 мг 1 раз/сут) и получали лечение в течение 30 недель. Целью исследования было установление оптимальной дозы валсартана для снижения выделения белка с мочой у больных артериальной гипертензией с сахарным диабетом 2 типа. На сроке 30 недель процентное изменение выделения белка с мочой существенно снизилось на 36% по сравнению с исходным уровнем в результате применения валсартана в дозе 160 мг (95% ДИ: 22 до 47%), при применении валсартана в дозе 320 мг снижение составило 44% (95% ДИ:

• 31 до 54%). Был сделан вывод, что применение 160-320 мг валсартана вызвало клинически значимое снижение выделения белка с мочой у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

Два крупных рандомизированных контролируемых исследования ONTARGET(ONgoing Telmisartan Alone and incombination with Ramipril Global Endpoint Trial) и VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) изучили использование ингибиторов АПФ в комбинации с антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Исследование ONTARGET было проведено с участием пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями сосудов головного мозга, или сахарным диабетом 2 типа, сопровождавшихся признаками повреждения органов-мишеней.

Исследование VA NEPHRON-D было проведено с участием пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.

По сравнению с монотерапией эти исследования не показали значимого положительного влияния на функцию почек и/или исход сердечно-сосудистых заболеваний и смертность, в то время как наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или гипотензии. В связи с аналогичными фармакодинамическими свойствами эти результаты имеют отношение и к другим ингибиторам АПФ и антагонистам рецепторов ангиотензина II. Поэтому ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять у больных с диабетической нефропатией.

Исследование ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease End points) было предназначено для выявления преимуществ добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или к антагонисту рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, хронической почечной недостаточностью, сердечно-сосудистыми заболеваниями. Исследование было прекращено досрочно из-за повышенного риска неблагоприятных исходов. Инсульт и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний наблюдались чаще в группе пациентов, принимавших алискирен, чем в группе плацебо. Также в группе, принимавшей алискирен, чаще наблюдались нежелательные побочные реакции (гиперкалиемия, гипотензия, почечная дисфункция).

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик, местом действия которого являются преимущественно дистальные почечные канальцы. В корковом слое почек расположены рецепторы, обладающие высоким сродством и являющиеся основным местом связывания тиазидных диуретиков, где происходит подавление транспорта NaCl в дистальные канальцы. Механизм действия тиазидов обусловлен ингибированием котранспорта ионов Na+ и Cl-, возможно, вследствие конкуренции за места транспорта Cl-, что оказывает влияние на механизмы реабсорбции электролитов:

• приблизительно в равной степени прямо пропорционально увеличивается экскреция ионов натрия и хлора. Косвенно вследствие данного диуретического действия отмечается уменьшение объема плазмы, в результате чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия, и в результате происходит снижение концентрации калия в сыворотке крови.

Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредована ангиотензином II, поэтому при одновременном применении валсартана снижение концентрации калия в сыворотке является менее выраженным, чем при применении гидрохлоротиазида в виде монотерапии.

Немеланомный рак кожи (НМРК)

На основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и НМРК. Одно исследование включало популяцию, состоящую из 71 533 случаев базальноклеточной карциномы и 8629 случаев плоскоклеточного рака соответствующих 1 430 833 и 172 462 контрольным группам населения, соответственно. Применение гидрохлоротиазида в высоких дозах (кумулятивно ≥50 000 мг) было связано со скорректированным OR в 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) для базальноклеточной карциномы и 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) для плоскоклеточного рака. Четкая взаимосвязь доза-ответ наблюдалась как для базальноклеточной карциномы, так и для плоскоклеточного рака. Другое исследование показало возможную связь между раком губы (SCC) и воздействием HCTZ: 633 случая рака губы были сопоставлены с 63 067 контрольными группами населения, используя стратегию выборки с учетом риска. Зависимость кумулятивная доза-ответ была продемонстрирована со скорректированным значением OR 2.1 (95% CI:

• 1.7-2.6), увеличивающимся до OR 3.9 (3.0-4.9) для высокой кумулятивной дозы (~ 25 000 мг) и OR 7.7 (5.7-10.5) для самой высокой кумулятивной дозы (~ 100 000 мг).

Вальсакор: применение по инструкции

Лекарственное средство принимают по назначению кардиолога при следующих патологиях:

• сердечной недостаточности не острой выраженности: при функциональных нарушениях при сохранении стабильного физического состояния и в периоды ремиссии;
• после перенесенного инфаркта, с сохранением дисфункции левого желудочка миокарда;
• хронической сердечной недостаточности без коррекции состояния ингибиторами АПФ;

Вальсакор Н и НД назначают в случаях гипертонической болезни в составе комплексного лечения.

Схема терапии зависит от имеющихся нарушений здоровья:

• средняя суточная дозировка на начальном этапе: по 20–40 мг препарата дважды в сутки;
• при необходимости дозу лекарства повышают до 160 мг в сутки;
• максимальный прием лекарства в день составляет 320 мг.

Таблетки принимают, запивая достаточным объемом воды вне зависимости от времени еды. Разжевывать и предварительно измельчать лекарство не нужно. Вальсакор используют для продолжительной коррекции физического состояния. Общий курс его применения составляет не менее нескольких месяцев. При обнаружении побочных эффектов дозы препарата снижают либо рекомендуют купить аналогичное антигипертензивное средство.

Вальсакор Н160 таблетки 160 мг+12,5 мг 30 шт.

Валсартан. Валсартан является селективным АРА II для приема внутрь, небелковой природы. Избирательно блокирует АТ1-рецепторы, ответственные за вазопрессорное действие ангиотензина II. Следствием блокады АТ1-рецепторов является повышение концентрации ангиотензина II в плазме крови, которое может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы, что уравновешивает вазопрессорные эффекты, связанные с возбуждением АТ1-рецепторов. Валсартан не имеет агонистической активности в отношении АТ1-рецепторов. Его сродство к АТ1-рецепторам примерно в 20 000 раз выше, чем к АТ2-рецепторам. Валсартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), известный также как кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ, не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р. Частота развития сухого кашля ниже у пациентов, получавших АРА II, в сравнении с пациентами, получавшими ингибиторы АПФ. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. При лечении артериальной гипертензии (АГ) валсартан снижает артериальное давление (АД), не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС). После приема внутрь разовой дозы валсартана антигипертензивный эффект развивается в течение 2-х часов, а максимальное снижение АД достигается через 4-6 часов. Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется в течение 24 часов после его применения. При постоянном применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от дозы, достигается через 2-4 недели и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Одновременное применение с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД. Внезапная отмена валсартана не сопровождается резким повышением АД или другими нежелательными клиническими последствиями. Гидрохлоротиазид (ГХТЗ). Точкой приложения действия тиазидных диуретиков являются дистальные извитые почечные канальцы. При воздействии тиазидных диуретиков на высокочувствительные рецепторы дистальных канальцев коркового слоя почек происходит подавление реабсорбции ионов натрия (Na+) и хлора (Cl-). Подавление ко-транспортной системы Na+ и Cl-, по-видимому, происходит за счет конкуренции за участки связывания Cl- в данной системе, что приводит к увеличению экскреции Na+ и Cl- примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК), вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение почками калия и, следовательно, снижение содержания калия в сыворотке крови. Связь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому снижение содержания калия в сыворотке крови при одновременном применении ГХТЗ с валсартаном менее выражено, чем при монотерапии ГХТЗ.

Побочные эффекты

На фоне лечения Вальсакором вероятны:

• выраженная гипотония;
• мышечная слабость, сонливость, быстрая утомляемость;
• снижение аппетита, тошнота, нарушение кишечной перистальтики;
• боли в спине;
• кашель;
• бессонница.

В случае передозировки развивается рвота, нарушения сердечного ритма, координации движений, водно-солевого баланса, возникает резкая головная боль, ощущение оглушенности, возможны обмороки, токсический шок.

Предосторожности и противопоказания

Вальсакор требует осторожного применения и постоянного контроля самочувствия при нарушениях функций почек и печени, в период лечения после инфаркта. Препарат усиливает токсичное действие медикаментов с содержанием ацетилсалициловой кислоты. Вальсакор нежелательно принимать одновременно с сердечными гликозидами, препаратами против подагры, калийсберегающими средствами.

При сочетании с барбитуратами, адреноблокаторами, сосудорасширяющими медикаментами диуретический и гипотензивный эффект Вальсакора усиливается. Об этом важно помнить, подбирая дозировки.

Лекарство влияет на психомоторные реакции, поэтому в период лечения требуется осторожность при создании автотранспорта и управлении спецтехникой.

С алкоголем препарат несовместим, может спровоцировать резкое падение АД, гипоксию и сосудистый коллапс.

Отказаться от терапии Вальсакором необходимо:

• при стенозе почечной артерии, нахождении не гемодиализе, при тяжелой почечной недостаточности;
• при циррозе, тяжелом гепатозе;
• острой дегидратации;
• во время беременности и лактации;
• при индивидуальной непереносимости компонентов.

Осторожность требуется при различных формах кардиомиопатии, стенозе митрального клапана или аорты.

Вальсакор®

При применении препарата Вальсакор® у пациентов с АГ не требуется регулярного контроля лабораторных показателей.

Двойная блокада РААС

У некоторых пациентов двойная блокада РААС сопровождалась развитием выраженной артериальной гипотензии, обморока, инсульта, гиперкалиемии и нарушением функции почек (включая ОПН).

Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с лекарственными средствами, оказывающими влияние на РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен, не рекомендуется, при необходимости такой терапии следует тщательно контролировать показатели АД, функции почек, а также содержание электролитов плазмы крови.

Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Гипонатриемия и/или дегидратация

У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или дегидратацией, например, вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратом Вальсакор® может развиться артериальная гипотензия с клиническими проявлениями. Перед началом лечения рекомендовано восстановить содержание натрия и/или восполнить ОЦК, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.

При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями пациенту необходимо придать горизонтальное положение и, при необходимости, внутривенно ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Терапию препаратом Вальсакор® можно продолжить только после стабилизации показателей гемодинамики.

Гиперкалиемия

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия, калийсодержащих пищевых добавок или других препаратов, способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), не рекомендуется. Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови.

Стеноз почечной артерии

Непродолжительное применение валсартана у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не сопровождалось значимыми изменениями показателей почечной гемодинамики, концентраций креатинина или азота мочевины в сыворотке крови. Поскольку другие препараты, воздействующие на РААС, способны повышать концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется постоянно контролировать эти показатели.

Состояние после перенесенной трансплантации почки

Безопасность препарата Вальсакор® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Вальсакор® не рекомендуется.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП

Препарат Вальсакор® необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек не требуется изменения доз препарата, т.к. отсутствуют данные о применении препарата Вальсакор® при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин или 0,167 мл/с) и у пациентов, находящихся на гемодиализе, в таких случаях препарат рекомендуется применять с осторожностью.

Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени, билиарным циррозом и холестазом препарат Вальсакор® в дозировке 320 мг противопоказан, т.к. максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.

Ангионевротический отек в анамнезе

Среди пациентов с ангионевротическим отеком (отек гортани и голосовых связок, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка) на фоне терапии препаратом Вальсакор® наблюдались случаи развития ангионевротического отека в анамнезе, в том числе и при приеме ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность его повторного применения.

Артериальная гипертензия

При АГ препарат Вальсакор® может применяться в монотерапии или одновременно с другими гипотензивными средствами, в частности, с диуретиками.

ХСН/повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда

Возможно применение препарата Вальсакор® в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми при остром инфаркте миокарда (тромболитики, ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторы и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)). Одновременное применение препарата Вальсакор® и ингибиторов АПФ у данной категории пациентов не рекомендуется, т.к. данная комбинированная терапия не приводит к дополнительному клиническому эффекту и сопровождается увеличением риска развития НЯ по сравнению с терапией двумя препаратами по отдельности.

У пациентов с ХСН тройная комбинированная терапия (препаратом Вальсакор®, ингибитором АПФ и бета-адреноблокатором) не рекомендуется, т.к. не приводит к дополнительному клиническому эффекту и сопровождается увеличением риска развития НЯ.

Применение препарата Вальсакор® у пациентов с ХСН или острым инфарктом миокарда часто приводит к небольшому снижению АД. Как правило, не требуется отмены препарата при выполнении инструкции по дозированию.

У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности РААС (например, у пациентов с ХСН II–IV ФК по классификации NYHA), терапия ингибиторами АПФ и АРА II сопровождается олигурией и/или нарастанием азотемии, а в редких случаях — ОПН и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является АРА II, нельзя исключить возможность ухудшения функции почек при его применении.

Начинать терапию у пациентов с ХСН или острым инфарктом миокарда следует осторожно.

При обследовании пациентов следует всегда оценивать функцию почек.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Вальсакор® содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно развитие головокружения или слабости на фоне артериальной гипотензии.