Будесонид (Budesonidum)
При ингаляционном применении: сухость или раздражение в полости рта, сухость или раздражение горла, гриппоподобные симптомы, фарингит, ларингит, дисфония (дозозависимый эффект), кашель, головная боль. Орофарингеальный кандидоз, образование кровоподтеков (высокие дозы), повышенная утомляемость, слабость, недомогание, бессонница, головокружение, увеличение массы тела, боль в животе, тошнота или рвота, запор или диарея, боль в грудной клетке, сердцебиение, тахикардия, аритмии, цистит, аллергические реакции, отек лица, пальцев, лодыжек, ступней, нижних конечностей, неприятные вкусовые ощущения. Эзофагеальный кандидоз, гастроэнтерит, замедление темпа роста у детей, остеопороз (более 1500 мкг в сутки — значительное снижение минеральной плотности кости), катаракта (увеличение риска развития задней субкапсулярной катаракты при длительном лечении высокими дозами), гипертензия, гиперкортицизм, гипергликемия, нарушения менструального цикла, лихорадка, нарушения психики (тревога, агрессивные реакции, депрессии, психозы), кровотечение из прямой кишки, носовые кровотечения, геморрагическая сыпь и истончение кожи (400-2000 мкг в сутки), обмороки, надпочечниковая недостаточность (подавление функции надпочечников при терапии в дозе более 1500 мкг в сутки, однако чувствительность у пациентов значительно различается), пневмония, бронхоспазм, аллергические реакции, снижение обоняния и вкусовых ощущений, увеличение риска развития глаукомы или повышения внутриглазного давления при длительном лечении высокими дозами, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (минимальный при дозе более 1500 мкг в сутки (400 мкг в сутки у детей)).
При интраназальном применении: слабое и преходящее жжение, сухость или другое раздражение в полости носа и глотки, приступы чихания, головная боль.
Образование струпьев в полости носа, носовое кровотечение, сохраняющиеся ринорея и заложенность носа, слезотечение, боль в горле, охриплость, кашель, вялость, головокружение, тошнота или рвота, боль в желудке, потеря ощущения вкуса или запаха. Кандидоз полости носа и глотки, атрофический ринит, изъязвление слизистой носа, перфорация носовой перегородки, конъюнктивит, повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, мышечные боли, одышка, аллергические реакции, шум в ушах.
При применении внутрь: частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения.
Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, миастения, стрии), задержка полового развития у детей.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В редких случаях — повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных лиц) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, изменения на электрокардиограмме, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.
Со стороны нервной системы: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.
Со стороны органов чувств: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.
Со стороны обмена веществ: повышенное выведение Ca2+, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение.
Обусловленные минералокортикоидной активностью: задержка жидкости и Na+ (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Аллергические реакции: генерализованные (кожная сыпь, зуд, анафилактический шок), местные аллергические реакции.
Прочие: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром отмены.
При внутривенном введении: аритмии, приливы, судороги. Местно — жжение, онемение, боль, парестезии в месте введения, инфекции в месте введения, редко — некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при внутримышечном введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу).
При парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата, в сосудах глаза — внезапная потеря зрения.
При интракраниальном введении — носовое кровотечение (во время нейрохирургических операций).
При наружном применении: стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии, жжение и зуд кожи, раздражение и сухость кожи. При длительном применении и/или при нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты.
Будесонид Изихейлер, 1 шт., 2.5 г, 200 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный
Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если будесонид и кетоконазол или итраконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.
Из-за возможного риска ослабления гипофизарно-надпочечниковой функции особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием Пульмикорта®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт® Турбухалер®), или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гормональную функцию надпочечников. Также пациентам может потребоваться назначение пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.
При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт® Турбухалер® пациенты могут почувствовать такие ранее наблюдавшиеся симптомы, как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.
Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению существующей аллергии (например ринита и экземы), которые ранее купировались системными препаратами.
У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.
Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к лечащему врачу в случае снижения эффективности терапии бронходилататорами короткого действия, т.к. самостоятельное увеличение частоты использования препарата может привести к отсрочке назначения адекватного лечения. В случае внезапного ухудшения состояния необходимо рассмотреть возможность проведения курса лечения пероральными ГКС.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Пульмикорт® Турбухалер® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Инструкции по правильному использованию Турбухалера®
Препарат, содержащийся в Турбухалере®, попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук Турбухалера®.
Внимание:
важно убедить пациента внимательно прочитать инструкцию по использованию Пульмикорта® Турбухалера®.
Чтобы быть уверенным в том, что оптимальная доза препарата попала в легкие, необходимо глубоко и сильно вдохнуть через мундштук Турбухалера®.
Ни при каких обстоятельствах не выдыхать через мундштук.
После ингаляции требуемой дозы препарата прополоскать рот водой для того, чтобы свести к минимуму риск грибкового поражения ротоглотки.
Как использовать Пульмикорт® Турбухалер®
Турбухалер® — многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда пациент делает вдох, порошок из Турбухалера® доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук.
Турбухалер® очень прост в применении. Просто необходимо следовать инструкциям, приведенным ниже:
1. Отвинтить и снять колпачок.
2. Держать ингалятор вертикально
, дозатором вниз. Загрузить в ингалятор дозу, повернув дозатор против часовой стрелки до упора, а затем повернуть дозатор в исходное положение до щелчка.
3. Выдохнуть
. Не выдыхать
через
мундштук.
Перед тем как выдохнуть, вынуть ингалятор изо рта.
4. Осторожно сжать мундштук зубами, сжать губы и вдохнуть глубоко и сильно
через рот. Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами.
Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторить этапы 2–5.
5. Закрыть ингалятор колпачком.
6. Прополоскать рот водой.
ВАЖНО!
Никогда не выдыхать через мундштук. Всегда плотно закрывать ингалятор колпачком после использования.
Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, пациент, возможно, не почувствует вкус порошка после ингаляции. Однако, если он следовал инструкции, то может быть уверен в том, что вдохнул необходимую дозу препарата.
Очистка
Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.
Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.
Как узнать, что ингалятор пуст?
Появление в окне доз индикатора красной отметки означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз. Ингалятор пуст, когда красная отметка достигнет нижнего края окна доз индикатора.
Звук, который слышен при встряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарством.
