Форма выпуска и упаковка Пурегон
Препарат выпускается в виде раствора, который вводится внутримышечно или подкожно. Учитывая то, что вводится препарат по назначенной схеме, для удобства он изготавливается в картриджах, помещающихся в специальные ручки (пурегон пен), что позволяет делать инъекции самостоятельно без особых трудностей. Благодаря такой форме выпуска, женщина может вводить его самостоятельно.
Картриджи бывают нескольких вариантов: по 0.36 мл, по 0.72 и 1.08 мл и идут в наборе с набором игл. Для уменьшения болевого синдрома при уколе, а также с целью израсходования раствора во время манипуляции, на сегодня применяют шприцы, которые идут в комплекте с маленькими иголками или специальный пурегон пен. Это специальное устройство, которое позволяет избежать утечки препарата во время манипуляции медицинскими работниками или самостоятельным использованием, ведь если препарат будет не в полном объеме, соответственно, доза, которая потребуется для стимуляции овуляции полностью не будет введена.
Пурегон 600ме 0,72мл 1 шт. раствор для инъекций картридж
Фармакологическое действие
Восполняет дефицит ФСГ. Регулирует нормальный рост и созревание фолликулов, синтез половых стероидных гормонов.
Состав и форма выпуска Пурегон 600ме 0,72мл 1 шт. раствор для инъекций картридж
Раствор для в/м и п/к введения прозрачный, бесцветный. — 1 фл.:
- Активные вещества: фоллитропин бета (рекомбинантный)* — 600 МЕ ;
- Вспомогательные вещества: сахароза — 39 мг, натрия цитрата дигидрат — 11.5 мг, полисорбат 20 — 0.177 мг, бензиловый спирт — 7.8 мг, метионин — 0.39 мг, хлористоводородная кислота 0.1 н или натрия гидроксид 0.1 н — до pH 7, вода д/и — до 0.78 мл.
* — специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 МЕ ФСГ/мл протеина.
0.72 мл — картриджи бесцветного стекла объемом 1.5 мл (1) в комплекте с иглами (6 шт.) — упаковки пластиковые (1) — пачки картонные.
Способ применения и дозы
В/м, п/к (медленно). Ановуляция — начинают с ежедневного введения 50-75 МЕ в течение 7 дней, при отсутствии ответа яичников дозу постепенно увеличивают (оптимально ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%); при достижении доминантным фолликулом диаметра 18 мм или уровня эстрадиола 300-900 пг/мл, Пурегон отменяют и вводят человеческий хорионический гонадотропин. Индукция суперовуляции яичников при проведении экстракорпорального оплодотворения в первые 4 дня — 100-200 МЕ, затем дозу подбирают индивидуально, исходя из реакции яичников; обычно достаточно 75-375 МЕ в день в течение 1-2 нед; при наличии 3 фолликулов диаметром 16-20 мм и концентрации эстрадиола в плазме 300-400 пг/мл/фолликул, конечную фазу созревания фолликула стимулируют человеческим хорионическим гонадотропином; через 34-35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.
Показания к применению Пурегон 600ме 0,72мл 1 шт. раствор для инъекций картридж
Женское бесплодие при ановуляции (включая синдром поликистозных яичников, рефрактерный к кломифена цитрату); проведение программ вспомогательной репродукции, в т.ч. экстракорпорального оплодотворения (для индукции суперовуляции).
Противопоказания
Гиперчувствительность, опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса, первичная недостаточность яичников, кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистоза яичников, нарушение анатомии половых органов или фиброма матки, несовместимые с беременностью.
Применение Пурегон 600ме 0,72мл 1 шт. раствор для инъекций картридж при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. Лактирующие женщины должны отказаться от грудного вскармливания.
Особые указания
Рекомендуется постоянно менять место введения. При появлении симптомов гиперстимуляции яичников (исключая подготовку к экстракорпоральному оплодотворению) терапию следует прекратить. Перед началом лечения необходимо исключить заболевания щитовидной железы, надпочечников и гипофиза.
Побочные действия Пурегон 600ме 0,72мл 1 шт. раствор для инъекций картридж
Гиперстимуляция яичников (боль в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников и их кист, редко — разрыв кист яичника, асцит, гидроторакс, увеличение веса тела); в месте инъекции — отек, боль, покраснение, зуд. После индукции овуляции повышается риск развития многоплодной, а при экстракорпоральном оплодотворении — внематочной беременности.
Как правильно выставлять дозировку в ручках?
Более детально поговорим о шприцах-ручках: как правильно ими пользоваться и как правильно выставить дозу вводимого препарат. Данный вопрос очень важен, ведь неправильное введение дозы препарата может привести к ряду осложнений, среди которых синдром гиперстимуляции овуляции, тяжело поддающийся лечению.
Прежде чем приступить к введению пурегона с помощью шприца-ручки, стоит подготовить картридж, ручку, стерильную одноразовую иглу, спирт для обработки и вату. Оптимальным местом для хранения открытых картриджей будет холодильник, изъять из которого препарат стоит накануне. Хранить его допускается в комнате в темном месте 90 дней. Картридж с содержанием 300 МЕ препарата цвет колпачка будет иметь серебряным, золотой колпачок содержит 600 МЕ препарата, а картридж, колпачок которого синего цвета — 900 МЕ. Только лечащий врач подбирает дозировку препарата для стимуляции овуляции. Перед инъекцией помыть руки с мылом дважды, приготовить ручку и снять с нее защитный колпачок. Снять с ручки аккуратно корпус, вскрыть картридж, обработав дезинфицирующим средством и разместить его в металлическом держателе, в последующим закрутить который стоит так, чтобы желтая стрелка на корпусе совпадала с черной чертой на основе ручке. Это будет признаком того, что картридж вставлен правильно. Удостоверившись, что картридж заправлен правильно, надеть на него стерильную одноразовую иглу, с которой снимается защитная пленка и игла фиксируется путем накручивания на основу картриджа. После этого снять колпачок с иглы и обработать кожу. Вводить пурегон лучше подкожно в область живота в складку под пупком или бедро, при этом каждый раз менять место. Обработав место инъекции дезинфицирующим средством, необходимо дать ему высохнуть и приступить к самому уколу. Прежде всего снять с иглы колпачок, постучать по картриджу, удалив пузырьки воздуха, повернуть ручку до щелчка и нажать на кнопку для осуществления укола и введения препарата, в результате чего должна появиться капля жидкости.
После того, как шприц будет заполнен, необходимо выбрать дозу препарата. Как это делать — мы Вам сейчас расскажем. Итак, поворачивая ручку до тех пор, пока в окне не появится назначенная Вам доза. Если Вы случайно прокрутили назначенную Вам дозу, то крутите ручку до упора, а далее нажмите на ручку, при этом ни одной капли не потеряете. Установив дозу препарата, назначенную Вам врачом, проведите обработку кожи и введите иглу в подкожную складку. Путем нажатия на ручку введите отмеченную дозу, после чего несколько секунд не вынимая шприц с кожи и убедившись, что в окошке на шприце показывает 0. После укола снять иглу с, закрыть ручку и поместить недоступное для детей место. Использовать начатый картридж можно до тех пор, пока будет хватать препарата на одну инъекцию. Вам ежедневно предстоит использовать одноразовую иглу и устанавливать соответствующую дозу вводимого препарата.
Пурегон® (Puregon)
Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола.
Препарат Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.
Суммарный опыт в лечении бесплодия путем экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.
При ановуляции
рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон® в течение, по крайней мере, 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%.
Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации экстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л).
Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения.
После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет риск многоплодной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.
Для индукции суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения
применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 150-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.
Препарат Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом ГнРГ для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон®.
Реакцию яичников контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГ. Через 34-35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.
Правила применения препарата
Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции, раствор следует медленно вводить в/м и п/к. Необходимо чередовать участки п/к введения, чтобы избежать развития жировой атрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
П/к инъекции препарата Пурегон® может проводить сама женщина или ее партнер, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.
Препарат, выпускаемый в картриджах
, предназначен для введения с помощью
ручки-инжектора «Пурегон Пэн».
В этом случае препарат вводится п/к.
При использовании ручки-инжектора «Пурегон Пэн» надо учитывать, что ручка — это точное устройство, высвобождающее установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.
Препарат, выпускаемый во флаконах
, предназначен для введения с помощью
шприца
.
Этап 1 — Подготовка шприца
Для введения препарата следует применять одноразовые стерильные шприцы и иглы. Объем шприца должен быть достаточно мал, чтобы ввести назначенную дозу достаточно точно. Если раствор непрозрачен или содержит механические включения, его нельзя использовать. Содержимое флакона должно быть использовано сразу после прокалывания резиновой пробки. Оставшийся после однократного применения раствор выбрасывают. Сначала удаляют клапан крышки флакона. Надевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона. Набирают раствор в шприц и заменяют иглу на иглу для инъекций. Держа шприц иглой вверх, осторожно постукивают его сбоку для вытеснения пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца, затем надавливают на поршень до полного удаления воздуха, пока в шприце не останется только раствор препарата Пурегон®. При необходимости дополнительным надавливанием на поршень устанавливают объем предназначенного для введения раствора.
Этап 2 — Место введения
Наиболее подходящее место для п/к введения — область живота вокруг пупка с подвижной кожей и прослойкой жировой клетчатки. При каждой инъекции следует немного менять место введения. Можно вводить препарат в другие участки тела.
Этап 3 — Подготовка участка введения
Для уменьшения неприятных ощущений при введении иглы можно сделать несколько хлопков по месту предполагаемой инъекции. Руки следует вымыть, а место введения инъекции протереть дезинфицирующим раствором (например, 0.5%-ным хлоргексидином) для удаления поверхностных бактерий. Обработайте примерно 6 см вокруг точки, куда войдет игла, и подождите примерно минуту, чтобы дезинфицирующий раствор высох.
Этап 4 — Введение иглы
Немного оттяните кожу. Другой рукой введите иглу под углом 90° под поверхность кожи.
Этап 5 — Проверка правильности положения иглы
При правильном положении иглы поршень довольно трудно вернуть назад.
Проникающая в шприц кровь свидетельствует о том, что игла проткнула вену или артерию. В этом случае выньте шприц, накройте место инъекции тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите, при этом кровотечение прекратится за 1-2 минуты. Не используйте раствор и удалите его из шприца. Начните опять с 1-го этапа, используя новые иглу и шприц, и новый флакон препарата.
Этап 6 — Введение раствора
Опускайте поршень медленно и постепенно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.
Этап 7
—
Удаление шприца
Быстро удалите шприц, накройте место введения тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите. Осторожный массаж этого места (при неизменном надавливании) способствует распределению раствора препарата Пурегон® и поможет избежать неприятных ощущений.
