Атеросклеротический стеноз или окклюзия коронарных артерий устраняется различными способами, одним из которых является стентирование сердечных сосудов. Эта методика позволяет расширить просвет артериального русла путем фиксации в нем стента в виде цилиндрической сетчатой конструкции. Она производится на основе биосовместимых материалов (металл, сплавы или полимеры). Поддерживая сосудистую стенку, стент способствует восстановлению внутреннего диаметра сосуда и его гемодинамики. Это крайне важно для восстановления коронарного кровотока и обеспечения полноценной трофики миокарда.
Во избежание тромбообразования и повторного стеноза, помимо применения конструкций, покрытых противотромботическими веществами (гепарин, наноуглерод, фосфорилхолин и др.) важно применять ряд препаратов, среди которых и Брилинта. Медикаментозная терапия на послеоперационном этапе позволяет обеспечить стабильное разжижение крови и образование кровяных сгустков в артериальных руслах. О том, сколько пить Брилинту после стентирования, а также об особенностях послеоперационного периода пойдет речь далее.
Что такое Брилинта
Брилинта – современный препарат с действующим веществом тикагрелор, которое способно вступать в связь с блокаторами аденозиндифосфата. Показан взрослым для предупреждения атеротромботических осложнений. В том числе пациентам с инфарктом в анамнезе сроком от года и более назад. Медикамент снижает частоту тромбозов в кровеносных сосудах, риск повторных инфарктов, ишемических инсультов и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний на 15-20%. Обычно назначается с небольшими дозировками аспирина. Клиническая эффективность подтверждена несколькими исследованиями.
Лекарственное средство производится в виде таблеток с различной дозировкой. Они удобны для проглатывания, запивая чистой воды. Если у больного есть проблемы с глотанием, допускается возможность размельчения пилюли до порошкообразного состояния.
Брилинта® (Brilinta®)
Краткий обзор профиля безопасности
Профиль безопасности препарата Брилинта® изучался в двух крупных исследованиях по изучению исходов (PLATO и PEGASUS), в которых приняли участие более 39000 пациентов (см. раздел «Фармакодинамика»).
В исследовании PLATO пациенты, получавшие препарат Брилинта®, чаще прекращали терапию из-за нежелательных явлений, чем пациенты, получавшие клопидогрел (7,4% по сравнению с 5,4%). В исследовании PEGASUS у пациентов, получавших препарат Брилинта®, частота отмены терапии из-за нежелательных явлений была выше, чем у пациентов, получавших монотерапию АСК (16,1% в группе тикагрелора 60 мг в комбинации с АСК и 8,5% в группе монотерапии АСК). Самыми частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших тикагрелор, были кровотечение и одышка. Ниже представлены нежелательные реакции, отмеченные в этих исследованиях.
Перечень нежелательных реакций
Нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях препарата Брилинта®, распределены по классу системы органов и частоте развития.
Частота развития нежелательных реакций определяется с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), неуточненной частоты (невозможно оценить по полученным данным).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
: нечасто — кровотечение из опухоли2.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
очень часто — кровотечение, связанное с заболеванием крови3.
Расстройства метаболизма и питания
: очень часто — гиперурикемия1; часто — подагра.
Психические расстройства:
нечасто — спутанность сознания.
Со стороны нервной системы
: часто — головокружение, обморок; нечасто — внутричерепное кровоизлияние.
Со стороны органа зрения:
нечасто — кровоизлияние в глаз4.
Со стороны органа слуха:
часто — вертиго; нечасто — кровоизлияние в ухо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто — артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы:
очень часто — одышка; часто — кровотечение из органов дыхательной системы5.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто — желудочно-кишечное кровотечение6, диарея, тошнота; нечасто — ретроперитонеальное кровотечение.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто — подкожная или кожная геморрагия7, кожный зуд.
Со стороны опорно-двигательной системы:
нечасто — кровоизлияние в мышцы8.
Со стороны мочевыводящей системы:
часто — кровотечение из мочевыводящих путей9.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
нечасто — кровотечение из половых путей10.
Лабораторные и инструментальные данные
: часто — повышение концентрации креатинина в крови1.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
: часто — кровотечение после проведения манипуляций, травматические кровотечения11.
1 — Приведена частота отклонений лабораторных показателей (повышение концентрации мочевой кислоты выше верхней границы нормы от исходного значения, которое было в пределах нормы или менее нижней границы нормы; повышение концентрации креатинина > 50% от исходного значения), а не частота сообщений о нежелательных явлениях.
2 — Например, кровотечение из опухоли (рак) мочевого пузыря, из опухоли (рак) желудка, из опухоли (рак) толстой кишки.
3 — Например, склонность к образованию кровоподтеков, спонтанная гематома, геморрагический диатез.
4 — Например, конъюнктивальное, ретинальное, внутриглазное кровоизлияние.
5 — Например, эпистаксис (носовое кровотечение), кровохарканье.
6 — Например, кровотечение из десен, ректальное кровотечение, кровотечение из язвы желудка.
7- Например, экхимоз, кожная геморрагия, петехия.
8- Например, гемартроз, кровоизлияние в мышцу.
9- Например, гематурия, геморрагический цистит.
10- Например, вагинальное кровотечение, гематоспермия, постменопаузальное кровотечение.
11- Например, ушиб, травматическая гематома, травматическое кровотечение.
Описание некоторых нежелательных реакции
Кровотечение
В исследованиях PLATO и PEGASUS использовались следующие определения кровотечения:
— Большое летальное/угрожающее жизни кровотечение по определению PLATO:
летальное, или любое внутричерепное кровоизлияние, или кровотечение в полость перикарда с тампонадой сердца; или гиповолемический шок или тяжелая гипотония, вызванные кровотечением и требующие применения вазоконстрикторов/инотропных препаратов или проведения оперативного вмешательства, или клинически явное кровотечение, сопровождающееся снижением концентрации гемоглобина более чем на 50 г/л, или трансфузией 4 или более единиц эритроцитов.
— Большое иное кровотечение по определению PLATO:
вызывающее существенную недееспособность пациента, или клинически явное кровотечение, сопровождающееся снижением уровня гемоглобина на 30-50 г/л, или требующее трансфузии 2-3 единиц цельной крови или эритроцитов.
— Малое кровотечение по определению PLATO:
требует медицинского вмешательства для остановки или лечения кровотечения.
— Большое кровотечение по определению TIMI:
летальное, или любое внутричерепное кровоизлияние, или клинически явные признаки кровотечения, связанного со снижением концентрации гемоглобина на 50 г/л или более, или, если данные о концентрации гемоглобина отсутствуют, то снижение гематокрита на 15%.
— Большое иное кровотечение по определению TIMI:
не летальное, не внутричерепное большое кровотечение по определению TIMI.
— Малое кровотечение по определению TIMI:
клинически явное кровотечение, сопровождающееся снижением уровня гемоглобина на 30-50 г/л.
— Кровотечение, требующее медицинского вмешательства, по определению TIMI
: требует медицинского вмешательства или приводит к госпитализации, или неотложному обследованию.
— Летальное кровотечение:
приводит к смерти пациента в течение 7 суток.
Данные о случаях кровотечении в исследованиях PLATO (оценка по Каплан-Мейер (%) к 12 месяцу)
Брилинта® и клопидогрел не различались по частоте больших кровотечений в целом по критериям PLATO (11,6% и 11,2%, соответственно), летальных/угрожающих жизни кровотечений по критериям PLATO (5,8% в обеих группах). Однако частота совокупности больших и малых кровотечений по критериям PLATO была выше в группе тикагрелора (16,1%) по сравнению с клопидогрелом (14,6%, р=0,0084). Отмечено несколько случаев летального кровотечения: 20 (0,2% пациентов) в группе тикагрелора и 23 (0,3% пациентов) в группе клопидогрела.
Возраст, пол, масса тела, раса, географический регион, сопутствующие заболевания, сопутствующая терапия, анамнез, включая предшествующий инсульт и транзиторную ишемическую атаку, не влияли на частоту больших кровотечений в целом и не связанных с процедурами по критериям PLATO. Не было выявлено групп с повышенным риском кровотечений.
Кровотечение, связанное с AKШ:
В исследовании PLATO у 42% пациентов из 1584 (12% из когорты), подвергнутых АКШ, развивались большие летальные/ угрожающие жизни кровотечения без значимых различий в обеих группах лечения. Летальное кровотечение, связанное с АКШ, отмечалось у 6 пациентов в каждой группе лечения (см. раздел «Особые указания»).
Кровотечение, не связанное с АКШ,
и кровотечение, не связанное с процедурами:
Брилинта® и клопидогрел не отличались по частоте случаев большого летального/ угрожающего жизни кровотечения, не связанного с АКШ по критериям PLATO, но при применении препарата Брилинта® чаще развивались большие кровотечения в целом по определению исследования PLATO (4,5% по сравнению с 3,8%; р=0,0264). Если удалить случаи развития кровотечений, связанных с процедурами, в группе тикагрелора отмечалось больше кровотечений (3,1%), чем в группе клопидогрела (2,3%; р=0,0058). Прекращение лечения вследствие кровотечений, не связанных с процедурой, было более частым на фоне тикагрелора (2,9%) по сравнению с клопидогрелом (1,2%, р<0,001).
Внутричерепное кровоизлияние:
В группе тикагрелора развивалось больше внутричерепных кровотечений, не связанных с процедурами (n=27 кровотечений у 26 пациентов, 0,3%), чем в группе клопидогрела (n=14 кровотечений, 0,2%), из которых 11 кровотечений на тикагрелоре и 1 на клопидогреле были фатальными. Однако не было значимых различий по общему числу фатальных кровотечений.
Данные о случаях кровотечений в исследовании PEGASUS (оценка по Каплан-Мейер (%) к 36 месяцу)
В исследовании PEGASUS-TIMI 54 большие кровотечения по определению TIMI при применении препарата Брилинта® 60 мг два раза в сутки возникали чаще (2,3%), чем при монотерапии АСК (1,1%). Не наблюдалось повышения риска летальных кровотечений; отмечено лишь незначительное увеличение частоты внутричерепных кровоизлияний (0,6%) по сравнению с монотерапией АСК (0,5%). Отмечено несколько случаев летальных кровотечений: 11 (0,3%) в группе препарата Брилинта® 60 мг и 12 (0,3%) в группе монотерапии АСК. Повышенный риск больших кровотечений по определению TIMI при применении препарата Брилинта® 60 мг был обусловлен, главным образом, более высокой частотой других кровотечений по определению TIMI за счет явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
На фоне применения препарата Брилинта® 60 мг отмечено повышение частоты больших или малых кровотечений по определению TIMI (3,4% при применении препарата Брилинта® 60 мг по сравнению с 1,4% при монотерапии АСК), больших кровотечений по определению PLATO (3,5% по сравнению с 1,4%) и больших или малых кровотечений по определению PLATO (15,2% по сравнению с 6,2%).
Прекращение терапии вследствие кровотечений было более частым при приеме препарата Брилинта® 60 мг, чем при монотерапии АСК (6,2% и 1,5%, соответственно). Большинство этих кровотечений были менее тяжелыми (классифицировали как кровотечения, требующие медицинского вмешательства, по определению TIMI), например, носовое кровотечение, кровоподтек, гематомы.
Профиль больших кровотечений по определению TIMI, больших или малых кровотечений по определению TIMI и большого кровотечения по определению PLATO у препарата Брилинта® 60 мг был сопоставим в нескольких заранее определенных подгруппах (например, в зависимости от возраста, пола, массы тела, расы, географического региона, сопутствующих заболеваний, сопутствующей терапии и истории болезни).
Внутричерепное кровоизлияние:
спонтанное внутричерепное кровоизлияние отмечали со схожей частотой при применении препарата Брилинта® 60 мг и монотерапии АСК (по 13 случаев, 0,2% в каждой группе лечения). Частота внутричерепного кровоизлияния вследствие травмы или процедуры была немного выше в группе препарата Брилинта® 60 мг (15 случаев, 0,2%) по сравнению с монотерапией АСК (10 случаев, 0,1%). Отмечено 6 летальных внутричерепных кровоизлияний при приеме препарата Брилинта® 60 мг и 5 летальных внутричерепных кровоизлияний — при монотерапии АСК. Частота внутричерепного кровоизлияния была низкой в обеих группах лечения, учитывая значительные сопутствующие заболевания и факторы риска развития сердечно-сосудистых осложнений в исследуемой популяции.
Одышка
В исследовании PLATO нежелательные явления в виде одышки (одышка, одышка в покое, одышка при физической нагрузке, пароксизмальная ночная одышка и ночная одышка) развивались у 13,8% пациентов, получавших препарат Брилинта® 90 мг 2 раза в сутки, и у 7,8% пациентов, принимавших клопидогрел 75 мг один раз в сутки. По оценке исследователей, у 2,2% пациентов из группы тикагрелора одышка была связана с терапией.
Большинство случаев одышки были слабыми или умеренными по своей интенсивности и часто разрешались без отмены проводимой терапии. Обычно одышка развивалась в начале терапии и у 87% пациентов возникала в виде однократного эпизода. Одышка в виде серьезного нежелательного явления отмечалась у 0,7% пациентов, получавших тикагрелор, и у 0,4% пациентов, принимавших клопидогрел.
Пациенты, у которых отмечалось развитие одышки, были более пожилого возраста, зачастую у них до начала терапии тикагрелором была отмечена одышка, хроническая сердечная недостаточность, ХОБЛ или бронхиальная астма.
Данные исследования PLATO свидетельствуют о том, что более высокая частота одышки на фоне препарата Брилинта® не связана с развитием нового или ухудшением имеющегося заболевания сердца или легких.
Препарат Брилинта® не влияет на показатели функции внешнего дыхания (см. раздел «Особые указания»).
В исследовании PEGASUS одышка отмечалась у 14,2% пациентов, получавших препарат Брилинта® 60 мг два раза в сутки, и у 5,5% пациентов, получавших монотерапию АСК. Как и в исследовании PLATO, в большинстве случаев одышка была от слабой до умеренной степени выраженности (см. раздел «Особые указания»).
Постмаркетинговое применение
Ниже представлены нежелательные реакции, которые были отмечены при постмаркетинговом применении препарата Брилинта®. Поскольку сообщения получены спонтанно от популяции неустановленного размера, не всегда возможно достоверно оценить частоту развития.
Нарушения со стороны иммунной системы:
реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
кожная сыпь.
Также при применении препарата Брилинта® были отмечены:
— нежелательные реакции, связь которых с приемом препарата не может быть исключена с учетом механизма действия тикагрелора: тромбоцитопения, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитоз, коагулопатия, тромбоэмболия легочной артерии;
— нежелательные реакции, вероятно, представляющие собой проявления гиперчувствительности к препарату: крапивница, дерматит;
— нежелательные реакции, связь которых с приемом препарата не установлена: гемоконцентрация, повышение гематокрита, снижение гемоглобина, тревожность, беспокойство, бессонница, головная боль, ишемический инсульт, тремор, афония, дисфония, тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, боль в груди, нарушения ритма сердца (в том числе, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия), нарушение проводимости сердца (в том числе атриовентрикулярная блокада 2 степени), периферические отеки, кашель, астма, бронхоспазм, гастрит (в том числе эрозивный), язва желудка, боль в эпигастрии, диспепсия, панкреатит, острая почечная недостаточность, артралгия, миалгия, астения, недомогание, увеличение концентрации билирубина в крови.
Как действует Брилинта
Благодаря действию активного вещества, снижается вероятность образования тромбов. В результате значительно снижается риск развития тяжелых сердечно-сосудистых патологий. Другим эффектом, который показывает тикагрелор в составе Брилинты, становится выработка аденозина. Он обеспечивает снижение напряжения в сосудах, замедление клеточной гибели (апоптоза) внутри сердечных тканей. Если регулярно принимать этот препарат, повысится уровень аденозина, что приведет к более продолжительному лечебному эффекту.
Лекарство во многих случаях переносится хорошо, но исключить полностью риск побочных реакций невозможно. Часто больным приходится сталкиваться с:
- затруднением дыхания;
- кровотечением из носа;
- желудочно-кишечными кровотечениями;
- подкожными гематомами.
В более редких случаях возможно развитие:
- покалываний в руках, ногах;
- проблем с концентрацией внимания;
- дезориентации в пространстве;
- запора;
- отечности лица.
Брилинта, 56 шт., 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Риск развития кровотечения
У пациентов с острым коронарным синдромом, получавших терапию препаратом Брилинта® и ацетилсалициловой кислотой, отмечался повышенный риск несвязанных с АКШ больших кровотечений и кровотечений, требующих повышенного медицинского внимания, таких как большие + малые кровотечения по определению PLATO
, но не увеличился риск летальных/угрожающих жизни кровотечений (см. «Побочные действия»).
При назначении препарата Брилинта® следует оценить соотношение пользы от профилактики атеротромботических событий и риска у пациентов с повышенным риском развития кровотечений.
При наличии клинических показаний Брилинта® должна использоваться с осторожностью в следующих группах пациентов:
— предрасположенность пациентов к развитию кровотечения (например в связи с недавно полученной травмой, недавно проведенной операцией, нарушениями свертываемости крови, активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением). Использование препарата Брилинта® противопоказано у пациентов с активным патологическим кровотечением, внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью;
— сопутствующее применение препаратов, которые могут повысить риск развития кровотечения (например НПВС, пероральные антикоагулянты и/или фибринолитики, принимаемые в течение 24 ч до приема препарата Брилинта®).
Отсутствуют данные о гемостатической эффективности трансфузий тромбоцитов при применении препарата Брилинта®; Брилинта® может ингибировать трансфузированные тромбоциты в крови. Так как при сопутствующем применении препарата Брилинта® и десмопрессина не уменьшалось стандартизированное время кровотечения, то маловероятно, что десмопрессин будет эффективно купировать кровотечение.
Антифибринолитическая терапия (аминокапроновая кислота или транексамовая кислота) и/или рекомбинантный фактор VIIa могут усиливать гемостаз. После установления причины кровотечения и его купирования можно возобновить терапию препаратом Брилинта®.
Хирургические операции
Перед запланированной операцией или началом приема новых препаратов пациенту следует проинформировать врача о том, он принимает препарат Брилинта®.
У пациентов, подвергающихся АКШ, частота развития больших кровотечений при применении препарата Брилинта® была такой же, как при применении клопидогрела во все дни после отмены терапии, кроме первого дня, когда частота развития больших кровотечений была выше при приеме препарата Брилинта® (см. «Побочные действия»).
Если пациент подвергается плановой операции и нежелателен антитромботический эффект, то терапию препаратом Брилинта® следует прекратить за 7 дней до операции.
Пациенты с риском развития брадикардии
В связи с выявлением в ранее проведенном клиническом исследовании, в основном бессимптомных пауз, пациенты с повышенным риском развития брадикардии (например больные без кардиостимулятора, у которых диагностирован синдром слабости синусного узла, AV блокада сердца II или III степени; обморок, связанный с брадикардией) не были включены в основное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Брилинта®. Поэтому в связи с ограниченным клиническим опытом применения препарата у этих больных, рекомендуется с осторожностью назначать препарат Брилинта® таким пациентам (см. «Фармакодинамика»).
Дополнительная предосторожность должна соблюдаться при совместном применении препарата Брилинта® с препаратами, способными вызвать брадикардию. Однако не отмечалось клинически значимых побочных эффектов при совместном применении с одним или более препаратами, которые могут вызвать брадикардию (например 96% — β-адреноблокаторы, 33% — БКК, включая дилтиазем и верапамил, и 4% — дигоксин) (см. «Взаимодействие»).
В ходе подисследования с использованием суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру в группе тикагрелора по сравнению с клопидогрелом больше пациентов в острой фазе острого коронарного синдрома (ОКС) имели желудочковые паузы >3 с. Повышение числа желудочковых пауз, зарегистрированных с помощью суточного мониторирования по Холтеру, на фоне приема тикагрелора отмечалось чаще у пациентов с хронической сердечной недостаточностью по сравнению с общей популяцией в острой фазе ОКС, но не в первый месяц. Паузы у этих пациентов не сопровождались последующими нежелательными клиническими последствиями (обмороки и установка кардиостимулятора).
Одышка
Одышка при применении препарата Брилинта®, обычно слабая или умеренная по своей интенсивности, часто проходит по мере продолжения терапии препаратом. Пациенты с бронхиальной астмой/ХОБЛ могут иметь повышенный абсолютный риск одышки на приеме препарата Брилинта® (см. «Побочные действия»). У пациентов с бронхиальной астмой/ХОБЛ тикагрелор должен использоваться с осторожностью. Механизм одышки на приеме тикагрелора не выяснен. Если у пациента развился новый эпизод одышки, сохраняется или усилилась одышка во время применения препарата Брилинта®, то необходимо провести полноценное обследование, и в случае непереносимости прием препарата следует прекратить.
Повышение уровня креатинина
При приеме препарата Брилинта® уровень креатинина может увеличиться (см. «Побочные действия»). Механизм этого эффекта неизвестен. Оценку почечной функции необходимо производить через месяц от начала приема препарата, а в последующем — в соответствии с рутинной клинической практикой, обращая особое внимание на пациентов от 75 лет и старше, пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и получающих терапию антагонистами рецепторов ангиотензина.
Повышение уровня мочевой кислоты
Пациенты на фоне тикагрелора имели более высокий риск гиперурикемии, чем принимавшие клопидогрел (см. «Побочные действия»). Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с гиперурикемией или подагрическим артритом в анамнезе. В качестве превентивной меры следует избегать применения тикагрелора у пациентов с гиперурикемической нефропатией.
Другие
На основании наблюдаемого взаимодействия между поддерживающей дозой ацетилсалициловой кислоты и эффективностью тикагрелора по сравнению с клопидогрелом совместное применение высокой поддерживающей дозы ацетилсалициловой кислоты (более 300 мг) и препарата Брилинта® не рекомендуется (см. «Фармакодинамика», «Противопоказания», С осторожностью
).
Совместное применение препарата Брилинта® с мощными ингибиторами CYP3A4 (например кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) противопоказано (см. «Противопоказания»), т.к. оно может привести к значительному повышению экспозиции препарата Брилинта® (см. «Взаимодействие»).
Совместное применение препарата Брилинта® с мощными индукторами CYP3A4 (например рифампицин, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал) не рекомендуется, т.к. их совместный прием может снижать экспозицию и эффективность тикагрелора (см. «Взаимодействие»).
Совместное применение препарата Брилинта® и субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например цизаприд и алкалоиды спорыньи) не рекомендовано, т.к. тикагрелор может увеличить экспозицию этих препаратов.
Совместное применение препарата Брилинта® с симвастатином или ловастатином в дозе более 40 мг не рекомендуется (см. «Взаимодействие»).
При совместном применении дигоксина и препарата Брилинта® рекомендован тщательный клинический и лабораторный мониторинг (ЧСС и, при наличии клинических показаний, также ЭКГ и концентрации дигоксина в крови).
Нет данных о совместном применении тикагрелора с мощными ингибиторами P-gp (например верапамил, хинидин и циклоспорин), которые могут повысить экспозицию тикагрелора. Если нельзя избежать их совместного применения, оно должно осуществляться с осторожностью (см. «Противопоказания», С осторожностью
, «Взаимодействие»).
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций.
Не проводилось исследований влияния препарата Брилинта®на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Брилинта® не влияет или в незначительной степени влияет на способность управлять транспортом и механизмами. Во время терапии острого коронарного синдрома сообщалось о головокружении и спутанности сознания. В случае развития данных явлений пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами.
Брилинта для профилактики инфаркта
Используют Brilinta не только при стентировании, но также на фоне проблем с кровоснабжением сердца и угрозе инфаркта миокарда. Или в качестве дополнения к медикаментозной терапии после проведения баллонной ангиопластики.
Препарат рационален в применении, поскольку внезапное препятствие нормальному току крови в ветвях коронарной артерии – прямая причина инфаркта. Тромбы тому виной в 95–97 % случаев.
Нагрузочную дозу приема Брилинты пациентам в случае профилактики инфаркта не назначают. Обычно суточная доза составляет 120мг/сутки, разделенные на 2 приема. Если ранее пациент принимал другие препараты, необходим суточный перерыв. Точную схему лечения и дозировку определяет лечащий врач.
Брилинта таб п/о 90мг N168 (АстраЗенека)
Риск развития кровотечения При назначении препарата Брилинта® следует оценить соотношение пользы от профилактики атеротромботических событий и риска у пациентов с повышенным риском развития кровотечений. При наличии клинических показаний Брилинта® должна использоваться с осторожностью в следующих группах пациентов: — Предрасположенность пациентов к развитию кровотечения (например, в связи с недавно полученной травмой, недавно проведенной операцией, нарушениями свертываемости крови, активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением). Применение препарата Брилинта® противопоказано у пациентов с активным патологическим кровотечением, внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. — Сопутствующее применение препаратов, которые могут повысить риск развития кровотечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты, пероральные антикоагулянты и/или фибринолитики, принимаемые в течение 24 часов до приема препарата Брилинта®). В исследовании с участием здоровых добровольцев трансфузия тромбоцитов не приводила к прекращению антитромбоцитарного эффекта препарата Брилинта® и, вероятно, не окажет клинического эффекта у пациентов с кровотечением. Так как при сопутствующем применении препарата Брилинта® и десмопрессина не уменьшалось стандартизированное время кровотечения, то маловероятно, что десмопрессин будет эффективно купировать кровотечение (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия»). Антифибринолитическая терапия (аминокапроновая кислота или транексамовая кислота) и/или рекомбинантный фактор VIIa могут усиливать гемостаз. После установления причины кровотечения и его купирования можно возобновить терапию препаратом Брилинта®. Хирургические операции Перед запланированной операцией или началом приема новых препаратов пациенту следует проинформировать врача о том, что он принимает препарат Брилинта®. В исследовании PLATO у пациентов, подвергавшихся АКШ, при применении препарата Брилинта® было больше кровотечений в сравнении с клопидогрелом при прекращении терапии за один день до хирургического вмешательства, но частота развития больших кровотечений в случае отмены терапии за 2 или более дней до хирургического вмешательства была сходной в группах тикагрелора и клопидогрела (см. раздел «Побочное действие»). Если пациент подвергается плановой операции и не желателен антитромботический эффект, то терапию препаратом Брилинта® следует прекратить за 7 дней до операции (см. раздел «Фармакологические свойства»). Пациенты с предшествующим ишемическим инсультом Пациенты с ОКС (острый коронарный синдром) с предшествующим ишемическим инсультом могут принимать препарат Брилинта® до 12 месяцев (исследование PLATO). В исследование PEGASUS не были включены пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе с предшествующим ишемическим инсультом. Поэтому при отсутствии данных следует с осторожностью проводить терапию длительностью более 1 года. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение препарата Брилинта® противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»). Следует соблюдать осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести, учитывая ограниченный опыт применения препарата у пациентов этой группы (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы») Пациенты с риском развития брадикардии В связи с выявлением в ранее проведенном клиническом исследовании, в основном, бессимптомных желудочковых пауз, пациенты с повышенным риском развития брадикардии (например, пациенты без кардиостимулятора, у которых диагностирован синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада сердца 2-ой или 3-ей степени или обморок, связанный с брадикардией) не были включены в основное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Брилинта®. Поэтому, в связи с ограниченным клиническим опытом применения препарата у этих пациентов, рекомендуется с осторожностью назначать им препарат Брилинта® (см. раздел «Фармакологические свойства»). Также следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Брилинта® с препаратами, способными вызвать брадикардию. Однако в исследовании PLATO не отмечалось клинически значимых побочных эффектов при совместном применении с одним или более препаратами, которые могут вызвать брадикардию (например, 96% пациентов одновременно принимали бета-адреноблокаторы, 33% — блокаторы кальциевых каналов, включая дилтиазем и верапамил, и 4% — дигоксин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия»). В ходе под-исследования с использованием суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру в группе тикагрелора по сравнению с клопидогрелом больше пациентов в острой фазе ОКС имели желудочковые паузы ? 3 секунд. Повышение числа желудочковых пауз, зарегистрированных с помощью суточного мониторирования по Холтеру, на фоне приема тикагрелора отмечалось чаще у пациентов с хронической сердечной недостаточностью по сравнению с общей популяцией в острой фазе ОКС, но не в первый месяц терапии и не но сравнению с клопидогрелом. Паузы у этих пациентов не сопровождались последующими нежелательными клиническими последствиями (обмороки и установка кардиостимулятора). Одышка Сообщалось о развитии одышки у пациентов, принимавших препарат Брилинта®. Одышка при применении препарата Брилинта® обычно слабая или умеренная по своей интенсивности, часто проходит по мере продолжения терапии препаратом. Пациенты с бронхиальной астмой/ХОБЛ могут иметь повышенный абсолютный риск одышки на приеме препарата Брилинта® (см. раздел «Побочное действие»). У пациентов с бронхиальной астмой/ХОБЛ тикагрелор должен использоваться с осторожностью. Механизм одышки на приеме тикагрелора не выяснен. Если у пациента развился новый эпизод одышки, сохраняется или усилилась одышка во время применения препарата Брилинта®, то необходимо провести полноценное обследование, и в случае непереносимости, прием препарата следует прекратить. Повышение концентрации креатинина На фоне терапии препаратом Брилинта® концентрация креатинина может увеличиться (см. раздел «Побочное действие»). Механизм этого эффекта не известен. Оценку почечной функции необходимо производить через месяц от начала приема препарата, а в последующем в соответствии с рутинной клинической практикой, обращая особое внимание на пациентов в возрасте 75 лет и старше, пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и получающих терапию антагонистами рецепторов ангиотензина. Повышение концентрации мочевой кислоты На фоне терапии препаратом Брилинта® концентрация мочевой кислоты может повышаться (см. раздел «Побочное действие»). Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с гиперурикемией или подагрическим артритом в анамнезе. В качестве превентивной меры следует избегать применения тикагрелора у пациентов с гиперурикемической нефропатией. Другие На основании наблюдаемого в исследовании PLATO связи между поддерживающей дозой АСК и эффективностью тикагрелора по сравнению с клопидогрелом, совместное применение высокой поддерживающей дозы АСК (более 300 мг) и препарата Брилинта® не рекомендуется (см. разделы «Фармакологические свойства», «С осторожностью»). Совместное применение препарата Брилинта® с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»), так как оно может привести к значительному повышению экспозиции препарата Брилинта® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия «). Совместное применение препарата Брилинта® с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал) не рекомендуется, так как их совместный прием может снижать экспозицию и эффективность тикагрелора (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия»). Совместное применение препарата Брилинта® и субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, цизаприд и алкалоиды спорыньи) не рекомендовано, так как тикагрелор может увеличить экспозицию этих препаратов. Совместное применение препарата Брилинта® с симвастатином или ловастатином в дозе более 40 мг не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия»). При совместном применении дигоксина и препарата Брилинта® рекомендован тщательный клинический и лабораторный мониторинг (частоты сердечных сокращений, и при наличии клинических показаний также ЭКГ и концентрации дигоксина в крови). Нет данных о совместном применении тикагрелора с мощными ингибиторами гликопротеина Р (например, верапамил и хинидин), которые могут повысить экспозицию тикагрелора. Если нельзя избежать их совместного применения, оно должно осуществляться с осторожностью (см. разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия»). Прекращение терапии Досрочная отмена любой антиагрегантной терапии, включая препарат Брилинта®, может повысить риск сердечно-сосудистой смерти или инфаркта миокарда в результате основного заболевания. Необходимо избегать преждевременного прекращения приема препарата. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами: Не проводилось исследований влияния препарата Брилинта® на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Брилинта® не влияет или в незначительной степени влияет на способность управлять транспортом и механизмами. Во время терапии острого коронарного синдрома сообщалось о головокружении и спутанности сознания. В случае развития данных явлений пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами.
Особенности реабилитационного периода и восстановления после стентирования
На длительность кардиологического восстановления после установки кардио-стента влияет множество факторов. В категорию основных входит точное следование врачебным рекомендациям:
- Не прекращать самостоятельно терапию, не посоветовавшись с врачом. Лечение на послеоперационном этапе всегда происходит с использованием двух антитромботических препаратов (основной – Аспирин, дополнительный – Брилинта или Клопидогрел, Прасугрел, Эффиент). Какой именно принимать, решает ваш доктор.
- Уделять внимание адекватной физической нагрузке. Легкие пешие прогулки становятся возможны уже на 2-3 день после выписки (10-15 минут раз в день поначалу, а затем, постепенно увеличивая длительность прогулки на 5 минут, перейти на двукратные прогулки по 30 минут).
- Правильно отдыхать и спать. Если есть проблемы с засыпанием, важно сообщить об этом доктору, чтобы он назначил успокаивающие или снотворные препараты.
- Исключить прием горячей ванны, душа. Тепло способствует расширению сосудов, снижению давления.
- Воздержаться от вождения машины в первые 3-4 месяца. А в случае установки стента по причине обострения коронарного синдрома, угрозы инфаркта или во время него, работа водителем станет невозможной (из-за повышенной стрессовости).
- Соблюдать диету. Важное условие для выздоровления – необходимо, чтобы рацион состоял из пищи витаминизированной, богатой на минералы, пищевые волокна. Для чего в меню включают зелень, овощи, цельные злаки, бобовые, рыбу, обезжиренные молочные продукты, курятину, индюшатину. В то время как жирную, соленую пищу и сладкие напитки стоит исключить.
- Отказаться от курения. Табак приводит к сужению артерий и повреждению эндотелия кровеносных сосудов, из-за чего становится высоким риск развития эмболии.
Начинать половую жизнь раньше 3 недель после операции опасно, поскольку секс сравним со средней физической нагрузкой (аналогично подъему на 2-этаж). Если во время интима возникают болевые ощущения в сердце и одышка, обязательно проконсультируйтесь с кардиологом. В случае развития эректильной дисфункции не стоит поднимать вопрос о том, сколько пить Брилинту, – терапия однозначно должна продолжаться, иначе есть высокий риск угрозы жизни.
БРИЛИНТА
Побочные эффекты
Краткий обзор профиля безопасности
Профиль безопасности препарата Брилинта® оценивали в двух исследованиях фазы 3 (PLATO и PEGASUS), включавших более 39000 пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства»). Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в этих клинических исследованиях.
В исследовании PLATO пациенты, получавшие препарат Брилинта®, чаще прекращали терапию из-за развития нежелательных явлений, чем пациенты, получавшие клопидогрел (7,4% по сравнению с 5,4%).
В исследовании PEGASUS частота прекращения лечения из-за развития нежелательных явлений была выше при приеме препарата Брилинта®, чем при монотерапии АСК (16,1% в группе тикагрелора 60 мг +АСК по сравнению с 8,5% в группе монотерапии АСК). Наиболее часто отмечавшимися нежелательными реакциями у пациентов, принимавших тикагрелор, были кровотечения и одышка (см. раздел «Особые указания»).
Список нежелательных реакций в виде таблицы
Нежелательные реакции из клинических исследований препарата Брилинта® изложены по классу системы органов и частоте развития и перечислены в порядке убывания серьезности. Частота развития нежелательных реакций определяется с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), неуточненной частоты (невозможно оценить по полученным данным).
Таблица 1. Нежелательные реакции по частоте развития и классу системы органов, отмечавшиеся в клинических исследованиях фазы 3 PLATO и PEGASUS
| Класс систем органов | Очень часто | Часто | Нечасто |
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) | Кровотечения из опухолиa | ||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Кровотечения, связанные с заболеваниями кровиb | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отекс | ||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гиперурикемияd | Подагра/ подагрический артрит | |
| Нарушения психики | Спутанность сознания | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение, обморок, головная боль | Внутричерепное кровоизлияние | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Кровоизлияние в глазе | ||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Вертиго | Ушное кровотечение | |
| Нарушения со стороны сосудов | Артериальная гипотензия | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка | Кровотечения из органов дыхательной системыf | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Желудочно-кишечное кровотечениеg, диарея, тошнота, диспепсия, запор | Ретроперитонеальное кровотечение | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Подкожное или кожное кровотечениеh, кожный зуд, сыпь | ||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Мышечные кровотеченияi | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Кровотечение из мочевыводящих путейj | ||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Кровотечение из половых органовk | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение концентрации креатинина в кровиd | ||
| Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций | Кровотечение после манипуляций, травматическое кровотечениеl |
а Например, кровотечение из опухоли мочевого пузыря, из опухоли желудка, из опухоли толстой кишки.
b например, повышенная тенденция к образованию синяков, спонтанная гематома, геморрагический диатез.
с отмечено при постмаркетинговом применении.
d приведена частота отклонений лабораторных показателей (повышение концентрации мочевой кислоты выше верхней границы нормы от исходного значения, которое было в пределах нормы или менее нижней границы нормы. Повышение концентрации креатинина > 50% от исходного значения), а не частота сообщений о нежелательных явлениях.
е например, конъюнктивальное, ретинальное, интраокулярное кровоизлияние.
f например, эпистаксис (носовое кровотечение), кровохарканье.
g например, гингивальное кровотечение, ректальное кровотечение, кровотечение из язвы желудка.
h например, экхимоз, кожная геморрагия, петехия.
i например, гемартроз, кровоизлияние в мышцу,
jнапример, гематурия, геморрагический цистит.
k например, вагинальное кровотечение, гематоспермия, постменопаузальное кровотечение.
l например, ушиб, травматическая гематома, травматическое кровотечение.
Описание некоторых нежелательных реакций
Кровотечение
В исследованиях PLATO и PEGASUS использовались следующие определения кровотечения:
— Большое летальное/угрожающее жизни кровотечение по определению PLATO:
летальное, или любое внутричерепное кровоизлияние, или кровотечение в полость перикарда с тампонадой сердца; или с гиповолемическим шоком или тяжелой артериальной гипотензией, требующие применения вазоконстрикторов/инотропных препаратов или проведения оперативного вмешательства, или клинически явное кровотечение, сопровождающееся снижением концентрации гемоглобина более, чем на 50 г/л, или трансфузией 4 или более единиц эритроцитов.
— Большое иное кровотечение по определению PLATO:
вызывающее существенную недееспособность пациента, или клинически явное кровотечение, сопровождающееся снижением концентрации гемоглобина на 30-50 г/л, или трансфузией 2-3 единиц эритроцитов.
— Малое кровотечение по определению PLATO:
требует медицинского вмешательства для остановки или лечения кровотечения.
— Большое кровотечение по определению TIMI:
летальное, или любое внутричерепное кровоизлияние, или клинически явные признаки кровотечения, связанного со снижением концентрации гемоглобина на 50 г/л или более, или, если данные о гемоглобине отсутствуют, то снижение гематокрита на 15%.
— Большое иное кровотечение по определению TIMI:
не летальное, не внутричерепное большое кровотечение по определению TIMI.
— Малое кровотечение по определению TIMI:
клинически явное кровотечение, сопровождающееся снижением концентрации гемоглобина на 30-50 г/л.
— Кровотечение, требующее медицинского вмешательства, по определению TIMI
: требует медицинского вмешательства или приводит к госпитализации, или неотложному обследованию.
— Летальное кровотечение
: приводит к смерти пациента в течение 7 дней.
Данные о случаях кровотечений в исследовании PLATO (оценка по Каплан-Мейер (%) к 12 месяцу)
Брилинта® и клопидогрел не различались по частоте больших кровотечений в целом по критериям PLATO (11,6% и 11,2%, соответственно), летальных/угрожающих жизни кровотечений по критериям PLATO (5,8% в обеих группах). Однако частота совокупности больших и малых кровотечений по критериям PLATO была выше в группе тикагрелора (16,1%) по сравнению с клопидогрелом (14,6%, р=0,0084). Отмечено несколько случаев летального кровотечения: 20 (0,2% пациентов) в группе тикагрелора и 23 (0,3% пациентов) в группе клопидогрела.
Возраст, пол, масса тела, этническая принадлежность, географический регион, сопутствующие заболевания, сопутствующая терапия, анамнез, включая предшествующий инсульт и транзиторную ишемическую атаку, не влияли на частоту больших кровотечений в целом и несвязанных с процедурами по критериям PLATO. Не было выявлено групп с повышенным риском кровотечений.
Кровотечение, связанное с АКШ:
В исследовании PLATO у 42% пациентов из 1584 (12% из когорты), подвергнутых АКШ, развивались большие летальные/ угрожающие жизни кровотечения без различий в обеих группах лечения. Летальное кровотечение, связанное с АКШ, отмечалось у 6 пациентов в каждой группе лечения (см. раздел «Особые указания»).
Кровотечение, не связанное с АКШ, и кровотечение, не связанное с процедурами:
Брилинта® и клопидогрел не отличались по частоте случаев большого летального/ угрожающего жизни кровотечения, не связанного с АКШ по критериям PLATO, но при применении тикагрелора чаще развивались большие кровотечения в целом по критериям PLATO (4,5% по сравнению с 3,8%; р=0,0264). Если удалить случаи развития кровотечений, связанных с процедурами, в группе тикагрелора отмечалось больше кровотечений (3,1%), чем в группе клопидогрела (2,3%; р=0,0058). Прекращение лечения вследствие кровотечений, не связанных с процедурами, было более частым на фоне тикагрелора (2,9%) по сравнению с клопидогрелом (1,2%, р<0,001).
Внутричерепное кровоизлияние:
В группе тикагрелора развивалось больше внутричерепных кровоизлияний, не связанных с процедурами (n=27 кровоизлияний у 26 пациентов, 0,3%), чем в группе клопидогрела (n=14 кровоизлияний, 0,2%), из которых 11 кровоизлияний на тикагрелоре и 1 на клопидогреле были летальными. Однако не было значимых различий по общему числу летальных кровотечений. Процент внутричерепных кровоизлияний был низким в обеих группах лечения, учитывая значительные сопутствующие заболевания и факторы риска развития сердечно-сосудистых осложнений в исследуемой популяции.
Данные о случаях кровотечений в исследовании PEGASUS (оценка по Каплан-Мейер (%) на 36 месяц)
В исследовании PEGASUS большие кровотечения по определению TIMI при применении препарата Брилинта® 60 мг два раза в сутки возникали чаще (2,3%), чем при монотерапии АСК (1,1%). Не наблюдалось повышения риска летальных кровотечений, а только незначительное увеличение частоты внутричерепного кровоизлияния (0,6%) по сравнению с монотерапией АСК (0,5%). Отмечено несколько случаев летальных кровотечений: 11 (0,3%) в группе препарата Брилинта® 60 мг и 12 (0,3%) в группе монотерапии АСК. Повышенный риск развития больших кровотечений по определению TIMI при применении препарата Брилинта® 60 мг был обусловлен, главным образом, более высокой частотой других больших кровотечений по определению TIMI за счет явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
На фоне применения препарата Брилинта® 60 мг отмечено повышение частоты больших или малых кровотечений по определению TIMI (3,4% при применении препарата Брилинта® 60 мг по сравнению с 1,4% при монотерапии АСК), больших кровотечений по определению PLATO (3,5% по сравнению с 1,4%) и больших или малых кровотечений по определению PLATO (15,2% по сравнению с 6,2%). Прекращение лечения вследствие кровотечений было более частым при приеме препарата Брилинта® 60 мг, чем при монотерапии АСК (6,2% и 1,5%, соответственно). Большинство этих кровотечений были менее тяжелыми (классифицировали как кровотечения, требующие медицинского вмешательства, по определению TIMI), например, носовое кровотечение, кровоподтек, гематомы.
Профиль большого кровотечения по определению TIMI, большого или малого кровотечения по определению TIMI и большого кровотечения по определению PLATO у препарата Брилинта® 60 мг был сопоставим в нескольких заранее определенных подгруппах (например, в зависимости от возраста, пола, массы тела, расы, географического региона, сопутствующих заболеваний, сопутствующей терапии и истории болезни).
Внутричерепное кровоизлияние:
спонтанное внутричерепное кровоизлияние отмечали со схожей частотой при применении препарата Брилинта® 60 мг и монотерапии АСК (n=13 кровоизлияний, 0,2% в обеих группах лечения). Частота внутричерепного кровоизлияния вследствие травмы и процедуры была немного выше при применении препарата Брилинта® 60 мг (n=15 кровоизлияний, 0,2%) по сравнению с монотерапией АСК (n=10 кровоизлияний, 0,1%). Отмечено 6 летальных внутричерепных кровоизлияний при приеме препарата Брилинта® 60 мг и 5 — при монотерапии АСК. Частота внутричерепного кровоизлияния была низкой в обеих группах лечения, учитывая значительные сопутствующие заболевания и факторы риска развития сердечно-сосудистых осложнений в исследуемой популяции.
Одышка
В исследовании PLATO нежелательные явления в виде одышки развивались у 13,8% пациентов, получавших тикагрелор 90 мг два раза в сутки, и у 7,8% пациентов, принимавших клопидогрел 75 мг один раз в сутки. Большинство явлений одышки были от слабых до умеренных по своей интенсивности и часто разрешались без отмены проводимой терапии. Обычно одышка развивалась в начале терапии и у 87% пациентов представляла собой однократный эпизод. Одышка в виде серьезного нежелательного явления отмечалась у 0,7% пациентов, получавших тикагрелор, и у 0,4% пациентов, принимавших клопидогрел.
Пациенты, у которых отмечали развитие одышки, были более пожилыми и зачастую исходно с одышкой, застойной сердечной недостаточностью, ХОБЛ или бронхиальной астмой. Данные исследования PLATO не свидетельствуют о том, что более высокая частота развития одышки на фоне препарата Брилинта® связана с развитием нового или ухудшением имеющегося заболевания сердца или легких. Препарат Брилинта® не влияет на показатели функции внешнего дыхания (см. раздел «Особые указания»).
В исследовании PEGASUS одышка отмечалась у 14,2% пациентов, принимавших препарат Брилинта® 60 мг два раза в сутки, и у 5,5% пациентов на монотерапии АСК. Как и в исследовании PLATO, большинство случаев одышки были от слабых до умеренных по своей интенсивности (см. раздел «Особые указания»).
Сколько нужно пить Брилинту после стентирования
Вести регулярный мониторинг состояния пациента, а в случае необходимости предпринимать своевременные меры по устранению кровотечений, способен только опытный специалист. Особенно это важно для больных с ишемической болезнью сердца, часто подвергающихся кровотечениям во время лечения этим лекарством.
Только врач, с учетом особенностей клинической картины определяет, сколько пить Брилинту. Согласно инструкции производителя, принимать этот медикамент необходимо не меньше года. По истечению данного периода рассматривается возможность исключения антитромботика из медикаментозной терапии с учетом лабораторных исследований.
