Флагил® (Flagyl®)

Флагил

Флагил ®

(лат.
Flagil
®) — антибактериальный противопротозойный препарат. Действующее вещество — метронидазол.

Лекарственные формы флагила

Флагил выпускаются в виде следующих лекарственных форм:

• таблетки покрытые оболочкой, содержащие 250 мг метронидазола
• суппозитории вагинальные, содержащие 500 мг метронидазола
• раствор для инфузий во флаконах 100 мл, содержащих 500 мг метронидазола во флаконе (или 5 мг в 1 мл раствора)

Активность флагила в отношении патогенных микроогранизмов

Флагил активен в отношении многих патогенных микробов, том числе:

• простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp.
• бактерий: Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Parabacteroides distasonis, Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens, Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Gardnerella vaginalis

К Флагилу резистентны: Mobiluncus spp
.,
Propionibacterium acnes, Actinomyces spp
.

Показания к применению флагила

• инфекции, вызванные простейшими:
• трихомониаз
• лямблиоз
• амебиаз
• амебный абсцесс печени

• перитониты
• абсцессы брюшной полости и печени
• эндометриты
• абсцессы яичников и фаллопиевых труб
• послеоперационные осложнения
• пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого
• менингит, абсцесс головного мозга
• инфекции кожи
• инфекции костей
• сепсис
• эндокардит

• на ободочной кишке
• при аппендэктомии
• при гинекологических операциях

Флагил при эрадикации Helicobacter pylori

Флагил иногда назначается в качестве одного из антибиотиков в составе комплексной терапии при эрадикации Helicobacter pylori
. Флагил не используются при эрадикации
Helicobacter pylori
вне специальных схем, без препаратов, снижающих кислотность желудка. Флагил также не применяют ни в каком виде для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастрита при отсутствии у больного
Helicobacter pylori.
Маастрихтскими соглашениями активное вещество флагила — метронидазол рекомендован в качестве одного из антибиотиков при эрадикации
Helicobacter pylori.
Однако в России, в связи с очень широким и не всегда правильным применением метронидазола, уровень резистентности к метронидазолу почти в два раза выше среднеевропейского показателя: 55,5% в России и 25,5% — в Европе (Маев И.В., Вьючнова Е.С., Щёкина М.И.). В России в схемах лечения вместо метронидазола рекомендовано использовать нифурател (Щербаков П.Л.). Также, современными российскими Стандартами диагностики и лечения кислотозависимых и ассоциированных с Helicobacter pylori заболеваний флагил допускается лишь в одной их схем «второй линии» (применяемой, если у данного больного было неуспешное лечение
Helicobacter pylori
по одной из схем «первой линии»): флагил по 500 мг 3 раза в день, висмута трикалия дицитрат по 120 мг 4 раза в день, тетрациклин 500 мг 4 раза в день и один из ингибиторов протонной помпы в стандартной дозировке (омепразол 20 мг, лансопразол 30 мг, пантопразол 40 мг, эзомепразол 20 мг, рабепразол 20 мг 2 раза в день) в течение 10–14 дней.

Способы применения флагила и дозировка

Таблетки флагила принимают внутрь не разжевывая во время или после еды или запивая молоком:

• при инфекции Trichomonas vaginalis
  — по 250 мг 4 раза в сутки в течение 5 дней или 2 г однократно или по 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней
• при инфекции Entamoeba histolytica
  :
• взрослые — по 750 мг 3 раза в день в течение 5–10 дней
• дети — по 35–50 мг на кг веса в сутки, в трех разделенных дозах в течение 10 дней

• дети от 2 до 5 лет — по 250 мг в сутки
• дети от 6 до10 лет — суточная доза — 375 мг
• больные старше 10 лет — 500 мг в сутки

• дети до 12 лет, в том числе новорожденные — 7,5 мг флагила на кг веса 3 раза в день
• больные старше 12 лет — по 250–500 мг 3 раза в день

• дети от 0 до 5 лет — 5 мг флагила на кг веса каждые 8 часов в течение 2 суток
• дети от 5 до 12 лет — по 125 мг каждые 8 часов в течение 2 суток
• больные старше 12 лет — первоначально 1 г однократно, затем — по 250 мг 3 раза в сутки

Суппозитории вагинальные назначают взрослым. Терапия флагилом продолжаться не более 10 дней и повторяется не чаще, чем 2-3 раза в год. Доза и длительность применения зависит от заболевания:

• при трихомонадном вагините применяется один суппозиторий в сутки в течение 7-10 дней в сочетании с приемом флагила в таблетках внутрь
• при неспецифическом вагините и бактериальном вагинозе один вагинальный суппозиторий в сутки в течение 7 дней, при необходимости в сочетании с приемом флагила в таблетках внутрь

Применение флагила при беременности и кормлении грудью

Флагил противопоказан в I триместре беременности, во II–III триместрах — принимать с осторожностью, только если польза для беременной перевешивает риск для будущего ребенка, учитывая, что метронидазол проникает через плаценту. Категория действия на плод по FDA — B. Флагил (метронидазол) выделяется в материнское молоко, создавая концентрации, аналогичные таковым в плазме крови. Может придавать горький вкус материнскому молоку. Для исключения действия флагила на дитя, кормление грудью во время приёма флагила и еще 2 дня после окончания не рекомендуется.

Общая информация

По фармакологическому указателю флагил относится к группам «Другие синтетические антибактериальные средства» и «Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании», по АТХ — к подгруппе «J01XD01 метронидазол» группы «Производные имидазола», а также к подгруппе «A01AB17 метронидазол» группы «A01AB Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта».
У флагила имеются противопоказания, побочные действия и особенности применения, необходима консультация со специалистом.

Производитель

флагила — группа Санофи Авентис (Sanofi Aventis), Франция.

На сайте gastroscan.ru в каталоге литературы имеется раздел «Антибиотики, применяемые при лечении заболеваний ЖКТ», содержащий статьи, посвященные применению антимикробных средств при терапии заболеваний органов пищеварительного тракта.

Некоторые официальные инструкции по медицинскому применению флагила

Инструкции по медицинскому применению флагила (в pdf):

• «Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Флагил», суппозитории вагинальные, 500 мг метронидазола (для Казахстана, русский язык), от 21.02.2011 г.
• «Iнструкцiя для медичного застосування препарату Флагiл», таблетки покрытые оболочкой, содержащие 250 мг метронидазола (для Украины, украинский язык), от 13.05.2009 г.
• «Flagyl metronidazol tablets», таблетки 250 и 500 мг (для США, английский язык), апрель 2010 г.
• «Flagyl ER metronidazol extended release tablets», таблетки пролонгированного действия 750 мг (для США, английский язык), сентябрь 2010 г.

Другие лекарства с действующим веществом метронидазол

Бацимекс, Дефламон, Клион, Метровагин, Метрогил, Метроксан, Метролакэр, Метрон, Метронидазол, Метронидазол в/в Браун, Метронидазол Никомед, Метронидазол-АКОС, Метронидазол-УБФ, Метронидазола таблетки 0,25 г, Метронидал, Метросептол, Орвагил, Розамет, Розекс, Сиптрогил, Трихопол, Трихо-ПИН, Трихоброл, Трихосепт, Флагил, Эфлоран. Назад в раздел

Флагил® (Flagyl®)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея.

Воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.

Панкреатит (обратимые случаи).

Изменение цвета языка /»обложенный язык» (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Периферическая сенсорная нейропатия.

Головная боль, судороги, головокружение.

Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанности сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола.

Асептический менингит.

Нарушения психики

Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.

Депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения

Преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия.

Нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Увеличение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой.

У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Пустулезная кожная сыпь.

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола.

Дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные

Уплощение зубца Т на ЭКГ.

Флагил (Flagyl)

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения,

Раствор для инфузий,

Суспензия для приема внутрь,

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до бледно-желтого цвета, круглые, с гравировкой «F250» на одной стороне.

• 1 таб. метронидазол 250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, повидон К30, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 20 000.

Клинико-фармакологическая группа: Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Флагил относится к семейству нитро-5 имидазолов и обладает широким спектром действия в отношении анаэробных микроорганизмов.

Подавляет развитие простейших — Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia, Peptostreptococcus, Clostridium sp., Bacteroides sp., Prevotella, Fusobacterium, Veilonella.

При приеме внутрь Флагил быстро и полностью всасывается. Период полувыведения равен 8-10 часам, связь с белками крови слабая и не превышает 10-20%.

Препарат быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в молоко матери и преодолевает плацентарный барьер.

Выведение препарата осуществляется на 40-70% через почки (около 20% в неизмененной форме).

У больных с печеночной недостаточностью период полувыведения остается без изменений.

Показания

Препарат применяется при

• амебиазе,
• урогенитальном трихомониазе,
• неспецифических вагинитах,
• лямблиозе.

Внутривенное введение препарата показано при

• лечении хирургических инфекций,
• вызванных чувствительными к нему анаэробами,
• для профилактики возникновения анаэробных инфекций во время хирургических вмешательств,
• а также при тяжелых формах кишечного и печеночного амебиаза

Режим дозирования

При амебиазе применяют внутрь в течении 7 дней по 1,5 г в день за три приема (взрослые) и по 30-40 мг/кг в день также за три приема (дети). ·

Лямблиоз лечат в течение 5 дней — взрослым назначают по 750-1000 мг в день, дети 2-5 лет получают 250 мг в день, дети 5-10 лет — по 375 мг в день и дети 10-15 лет — по 500 мг в день.

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Флагил назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таб. (250 мг) 2 раза в день и по 1 вагинальному суппозиторию (500 мг) в день.

При трихомониазе у мужчин (уретрит) Флагил назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таб. (250 мг) 2 раза в день.

При неспецифических вагинитах применяют 500 мг Флагила 2 раза в день в течение 7 дней.

При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают Флагила по 1-1,5 г в день, детям — из расчета 20-30 мг/кг в день.

Внутривенное вливание препарата показано только при невозможности приема его иным способом или при тяжелых формах заболеваний. 100 мл (500 мг) препарата вводят в течении 30-60 минут.

Побочное действие

В редких случаях наблюдается тошнота, металлический вкус во рту, анорексия, эпигастральные боли, рвота, диарея, головная боль и головокружения, а также местные кожные реакции в виде крапивницы и зуда.

При длительном лечении большими дозами могут наблюдаться лейкопения, периферические невропатии, которые всегда регрессируют при прекращении лечения.

Возможно появление коричнево-красноватого цвета мочи из-за присутствия пигментов, связанных с метаболизмом Флагила.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к имидазолам.

Не рекомендуется применение Флагила у кормящих матерей.

Беременность и лактация

Данные не представленны.

Особые указания

Нежелательно сочетание Флагила с дисульфирамом (эспераль), антикоагулянтами непрямого действия (варфарин) и недеполяризующими миорелаксантами (векурониум).

Употребление алкогольных напитков противопоказано.

Уровень лития в плазме крови может повышаться при одновременном приеме Флагила с препаратами лития.

Необходима осторожность при применении во время беременности.

Длительное введение препарата желательно проводить под контролем формулы крови.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от опасности инфекционного процесса. Прекратить лечение следует при появлении атаксии, головокружения, при ухудшении неврологического статуса больных.

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизировать трепонемы, что приводит к ложнопозитивному тесту Нельсона

Передозировка

Данные не представленны.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина. Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.

Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением — не менее 2 нед). Метронидазол для в/в введения не рекомендуется смешивать с др. ЛС. Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное назначение ЛС, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.

При одновременном приеме с препаратами Li+ может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Условия и сроки хранения

Хранить при комнатной температуре.

Срок годности : 5 лет

Хранить в местах недоступных для детей.

Не использовать после истечения срока годности.