Инструкция по медицинскому применению

Предостережения к приему препарата

Таблетки Налгезин противопоказаны при:

гиперчувствительности к основному веществу;
наличии приступов обструкции бронхов, насморка или крапивницы после приема аспирина или другого нестероидного противовоспалительного препарата в прошлом;
эрозиях и язвах в желудке или 12-ти перстной кишке;
жалобах на желудочно-кишечные или иные кровотечения;
острых воспалениях кишечника;
нахождении в состоянии после операции аортокоронарного шунтирования;
нарушении процесса свертываемости крови;
болезнях печени в активной фазе, в том числе явной печеночной недостаточности;
тяжелом нарушении функции почек, отрицательной динамике болезни почек;
беременности и лактации.

При некоторых болезнях Налгезин согласно инструкции по применению назначать можно, но с осторожностью. Среди них: сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, патологии артерий.

Также под контролем врача можно применять в пожилом возрасте, при длительном использовании НПВП, при одновременной терапии варфарином, преднизолоном или ацетилсалициловой кислотой.

Возможны нежелательные реакции, которые могут возникать со стороны разных органов и систем, в основном при приеме высоких доз медикамента:

сбои в работе органов пищеварения: приступы тошноты, диарея, болезненность в животе, задержка стула, рвота с кровью;
кожные проявления: зуд, облысение, повышение потливости;
нарушение работы ЦНС: нарушение засыпания или сонливость, слабость в мышцах, расстройство мыслительных процессов, головокружение, проблемы с концентрацией внимания;
сбой в работе сердечно-сосудистой системы: учащение сердцебиения, появление отеков, одышка;
ухудшение зрительной функции, присутствие шума в ушах;
проблемы в работе урогенитального тракта: кровь в моче, сбой в менструальном цикле, почечная недостаточность;
нарушения в работе органов кроветворения;
чувство жажды, повышение/понижение глюкозы в крови;
аллергия в форме сыпи на коже, ангионевротического отека.

Чтобы снизить вероятность неприятных ощущений со стороны органов пищеварения, нужно принимать таблетки в минимально эффективной дозе и кратким курсом.

В каких ситуациях принимают Налгезин

Инструкция к таблеткам Налгезин указывает, что прием целесообразен при:

болезнях опорно-двигательной системы: различных артритах, ревматизме мягких тканей, бурсите, остеоартрозе позвоночного столба и суставов, тендовагините;
несильных или умеренной интенсивности болевых ощущениях – при невралгиях, миалгиях, болях при растяжениях мышц и ушибах, после хирургических вмешательств в различных областях, при боли в голове, мигрени, зубной боли, аднексите;
жаре и боли при ОРВИ и болезнях инфекционного генеза;
облегчении состояния и болевых ощущений при инфекционно-воспалительных болезнях ЛОР-органов (отите, фарингите, ангине).

Формы выпуска Налгезина

Лекарственный препарат выпускается только в таблетках с пленочной оболочкой. Основное активное вещество – это натрия напроксен. В аптеках в продаже имеются два вида:

обычный Налгезин, одна таблетка которого содержит 275 мг действующего вещества. Упаковка содержит 20 штук;
Налгезин форте, одна таблетка которого содержит 550 мг напроксена. Коробочка содержит 10 или 20 штук.

Вспомогательные ингредиенты представлены повидоном, микрокристаллической целлюлозой, тальком, стеаратом магния и очищенной водой.

Купить Налгезин можно без рецепта в обычной аптеке или через сайт.

Инструкция по применению НАЛГЕЗИН® (NALGESIN)

Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого промежутка времени, необходимого для снятия симптомов.

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно язвенным колитом или болезнью Крона (в т.ч. в анамнезе), принимающие напроксен натрия, должны находиться под тщательным наблюдением лечащего врача, т.к. заболевание может рецидивировать или ухудшаться. Серьезные нежелательные реакции со стороны ЖКТ могут возникать без каких-либо предшествующих заболеваний. Как и в случае применения других НПВП, суммарная частота серьезных нежелательных реакций, желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, увеличивается линейно с увеличением продолжительности лечения. Прием напроксена натрия в высоких дозах, вероятно, также повысит риск возникновения нежелательных эффектов.

Противовоспалительное и жаропонижающее действие напроксена натрия следует принимать во внимание при инфекционных заболеваниях, поскольку оно может маскировать признаки этих заболеваний.

Поскольку напроксен натрия и его метаболиты выводятся в основном почками путем клубочковой фильтрации, его следует с большой осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью следует определить КК, а затем контролировать его во время лечения. Если КК составляет менее 20 мл/мин, применение напроксена натрия не рекомендуется.

Следует проявлять осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью. При хроническом алкогольном заболевании печени и, возможно, также при других формах цирроза общая концентрация натрия напроксена в плазме снижается, в то время как концентрация несвязанного напроксена натрия в плазме повышается. Рекомендуется прием препарата в наименьших эффективных дозах.

Пациенты с эпилепсией или порфирией, принимающие напроксен натрия, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Следует избегать применения препарата в комбинации с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Эффекты со стороны ЖКТ

Взрослые

У пожилых пациентов частота побочных реакций при приеме НПВП выше, особенно частота желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными.

О желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях, которые могут быть смертельными, сообщалось при приеме всех НПВП в любой период во время лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов или предыдущей истории серьезных реакций со стороны ЖКТ.

Риск кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ выше при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией и у пожилых людей. У таких пациентов лечение следует начинать с самой низкой дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые увеличивают риск желудочно-кишечных явлений, следует рассмотреть комбинированную терапию с гастропротекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонового насоса).

Пациенты, имеющие в анамнезе проявления токсичности со стороны ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в первую очередь о кровотечениях ЖКТ), особенно на начальных стадиях лечения. Пациентам, получающим сопутствующие препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения, такие как кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота), следует проявлять осторожность.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих Налгезин®, лечение следует прекратить.

Пациентам с заболеваниями ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона), при приеме НПВП следует проявлять осторожность, поскольку их состояние может ухудшиться.

Эффекты со стороны сердца и сосудов

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соблюдать осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом), т.к. были зарегистрированы сообщения о задержке жидкости или отеках при приеме НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может вызывать незначительное повышение риска возникновения артериального тромбоза (инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные свидетельствуют о том, что применение напроксена (1000 мг/сут) может быть связано лишь с незначительным риском, он не может быть исключен. Данных относительно эффектов низких доз напроксена натрия, например, 275 мг, недостаточно, чтобы судить о возможном риске тромбоза.

Эффекты со стороны кожи и подкожных тканей

Прием НПВП очень редко может быть ассоциирован с серьезными кожными побочными эффектами, такими как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых могут быть фатальными. Пациенты, вероятно, подвергаются наибольшему риску данных реакций в начале терапии:

реакции, возникающие в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прием препарата должен быть прекращен при первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Другие эффекты

Налгезин® следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск:

при острых врожденных расстройствах (например, перемежающаяся порфирия);
при системной красной волчанке (СКВ) и смешанных заболеваниях соединительной ткани.

Тщательный контроль со стороны врача необходим:

при почечной недостаточности;
при печеночной недостаточности;
сразу после серьезной операции (необходимо избегать применения напроксена натрия при серьезных недавно полученных ранениях или, по крайней мере, за 48 ч до хирургических вмешательств);
пациентам с хронической сенной лихорадкой, полипами носа или обструктивной болезнью легких, т.к. существует повышенный риск возникновения аллергических реакций. Это может проявляться в виде приступов астмы (так называемая аспириновая астма), ангионевротического отека или крапивницы;
пациентам с аллергией на другие НПВС. Налгезин® может увеличивать риск возникновения реакций гиперчувствительности. Тяжелые острые аллергические реакции (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При первых признаках серьезных реакций гиперчувствительности после приема препарата лечение должно быть прекращено. При появлении данных симптомов следует начать соответствующее лечение.

Напроксен, активный ингредиент Налгезина®, может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свертываемости крови должны находиться под тщательным контролем.

Длительное применение Налгезина® требует регулярного контроля функции печени, почек и анализа крови.

Длительное применение НПВП может вызвать головную боль, которая не исчезает с увеличением дозы препарата.

Привычное использование анальгетиков, специфическое сочетание различных анальгезирующих препаратов у пациентов с нарушением функции почек приводит к увеличению риска возникновения почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Прием НПВП одновременно с алкоголем усиливает побочные эффекты, особенно со стороны ЖКТ и ЦНС.

Информация о вспомогательных веществах

1 таблетка препарата Налгезин® содержит 1.09 ммоль (25.097 мг) натрия, что нужно учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением поступления натрия.

Данные доклинической безопасности

Результаты токсикологических исследований показали относительно низкую токсичность напроксена натрия:

нежелательные эффекты в основном возникают со стороны ЖКТ. После перорального введения LD50 составляло около 0.5 г/кг массы тела у крыс и более 1.0 г/кг массы тела у мышей, хомяков и собак.

Исследования токсичности продемонстрировали, что мыши, кролики, обезьяны и свиньи хорошо переносят повторные дозы напроксена натрия и что токсичность более выражена у крыс, особенно у собак. Нежелательные эффекты чаще проявляются со стороны ЖКТ и почек, как в случае повторного введения других НПВП.

Внияние на фертильность и эмбриотоксические и тератогенные эффекты не наблюдалось. Если напроксен натрия вводится на позднем сроке гестации, беременность продлевается, а родоразрешение откладывается. Было также установлено, что напроксен натрия может оказывать нежелательное воздействие на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока, застойная сердечная недостаточность, легочная гипертензия).

Мутагенных или канцерогенных эффектов напроксена натрия не зарегистрировано.

Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при экспозициях, которые в достаточной степени превышали максимальную экспозицию для человека, что указывает на их незначительную актуальность для клинического применения.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Налгезин® обычно не окзывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При управлении автомобилем и другими механизмами следует принимать во внимание возникновение некоторых побочных эффектов со стороны ЦНС (например, утомляемость и головокружение). Управление автомобилем или другими механизмами может быть затруднено. Данные эффекты усугубляются при одновременном применении с алкоголем.

Налгезин Форте таблетки п/о 550мг №10х1

Наименование

Налгезин Форте табл. пплен. об., 550мг в блист. в уп. №10х1

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

Основное действующее вещество

Напроксен

Форма выпуска

таб., покр. пленочной оболочкой, 550 мг: 10 или 20 шт.

Дозировка

550мг

Особые указания

Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение наиболее короткого промежутка времени, необходимого для снятия симптомов. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно язвенным колитом или болезнью Крона (в т.ч. в анамнезе), принимающие напроксен натрия, должны находиться под тщательным наблюдением лечащего врача, т.к. заболевание может повториться или ухудшиться. Серьезные нежелательные реакции со стороны ЖКТ могут возникать без каких-либо предшествующих заболеваний. Как и при применении других НПВП, суммарная частота серьезных нежелательных реакций, желудочно-кишечных кровотечений или перфораций увеличивается линейно с увеличением продолжительности лечения. Прием напроксена натрия в больших дозах, вероятно, также повысит риск возникновения нежелательных эффектов. Противовоспалительное и жаропонижающее действие напроксена натрия следует принимать во внимание при инфекционных заболеваниях, поскольку препарат может маскировать признаки этих заболеваний. Поскольку напроксен натрия и его метаболиты выводятся в основном через почки путем клубочковой фильтрации, препарат следует с большой осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью следует определить КК, а затем контролировать его во время лечения. Если КК составляет менее 30 мл/мин (0.33 мл/с), применение напроксена натрия не рекомендуется. Следует проявлять осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью. При хроническом алкогольном заболевании печени и, возможно, также при других формах цирроза общая концентрация натрия напроксена в плазме снижается, в то время как концентрация несвязанного напроксена натрия в плазме повышается. Рекомендуется прием наименьших эффективных доз. Риск желудочного кровотечения может быть выше при применении препарата с алкоголем. Пациенты с эпилепсией или порфирией, принимающие напроксен натрия, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Нарушения со стороны ЖКТ У пациентов пожилого возраста частота побочных реакций при приеме НПВП выше, особенно частота желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными. О желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях, которые могут быть смертельными, сообщалось при приеме всех НПВП в любой период во время лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов или указании в анамнезе на серьезные реакции со стороны ЖКТ. Риск кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. У таких пациентов начинать лечение следует с самой низкой дозы. Для пациентов с язвой в анамнезе и пациентов пожилого возраста, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые увеличивают риск желудочно-кишечных явлений, следует рассматривать комбинированную терапию с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонового насоса). Пациенты с указаниями в анамнезе на симптомы токсичности со стороны ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечениях ЖКТ), особенно на начальных стадиях лечения. Пациентам, получающим сопутствующие препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота), следует проявлять осторожность. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих Налгезин® Форте, лечение следует прекратить. Пациентам с заболеваниями ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона), при приеме НПВП следует проявлять осторожность, поскольку их состояние может ухудшиться. Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соблюдать осторожность, т.к. были зарегистрированы сообщения о задержке жидкости или отеках при приеме НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может вызывать незначительное повышение риска возникновения артериального тромбоза (инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные свидетельствуют о том, что применение напроксена (1000 мг/сут) может быть связано лишь с незначительным риском, данный риск не может быть исключен. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует тщательно рассмотреть возможность приема напроксена натрия. В начале долгосрочного лечения особое внимание необходимо обратить на пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Как и другие препараты, напроксен натрия следует применять в самых низких эффективных дозах для пожилых пациентов. Следует избегать приема напроксена натрия при обширных раневых повреждениях и, по крайней мере, за 48 ч до крупной операции. Эффекты со стороны кожи и подкожной клетчатки Прием НПВП очень редко может быть ассоциирован с серьезными кожными побочными эффектами, такими как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть фатальными. Пациенты, вероятно, подвергаются наибольшему риску данных реакций в начале терапии — реакции, возникающие в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прием препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Почечная недостаточность НПВП, ингибирующие сосудорасширяющие простагландины, могут привести к почечной недостаточности из-за снижения СКФ. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы необходимо контролировать диурез и функцию почек у пациентов со следующими факторами риска: пожилой возраст; одновременное применение таких лекарственных средств, как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, диуретики; гиповолемия, независимо от причины возникновения; сердечная недостаточность; хроническая почечная недостаточность; нефротический синдром; волчаночный нефрит; декомпенсированный цирроз печени. Задержка жидкости и натрия Возможна задержка жидкости и натрия с возможным возникновением отека, артериальной гипертензии или ухудшением уже существующей гипертензии, обострением сердечной недостаточности. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента в начале лечения в случае гипертензии или сердечной недостаточности. Возможно снижение антигипертензивного эффекта лекарственных средств. Гиперкалиемия Возможна гиперкалиемия, провоцируемая диабетом или одновременным применением калийсодержащих препаратов. В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови. Другие эффекты Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлевать время кровотечения у пациентов. Это следует принимать во внимание при определении времени кровотечения. При приеме напроксена следует тщательно наблюдать за пациентами, склонными к повышенной кровоточивости или принимающими лекарственные средства, влияющие на гемостаз. Были зарегистрированы редкие случаи офтальмологических побочных эффектов. Рекомендуется офтальмологическое обследование в случае, если врач сочтет его необходимым, пациентам, у которых выявлено нарушение зрения при приеме напроксена. При длительном лечении необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови. Вспомогательные вещества 1 таблетка препарата Налгезин® Форте содержит 2.18 ммоль (50.16 мг) натрия, что нужно учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением потребления натрия. Использование в педиатрии Прием препарата не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 16 лет. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Налгезин® Форте не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В случае развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения, пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов.

Фармакологическое действие

противовоспалительное, обезболивающее.

Фармакодинамика

Налгезин форте, представляет собой препарат напроксена, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности ЦОГ-1, ЦОГ-2. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Налгезин форте хорошо растворяются, быстро всасываются из ЖКТ и обеспечивают быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Фармакокинетика

Абсорбция из ЖКТ — быстрая и полная, биодоступность — 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Tmax — 1–2 ч, связь с белками плазмы — >99%, T1/2 — 12–15 ч. Метаболизм — в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Клиренс — 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками (из них 10% — в неизмененном виде), с желчью — 0,5–2,5%. Css определяется к приему 4–5 доз препарата (2–3 дня). При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания к применению

У взрослых и подростков старше 16 лет: симптоматическое продолжительное лечение хронических воспалительных заболеваний суставов, в т.ч. ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, синдрома Рейтера и псориатического артрита; симптоматическое краткосрочное лечение острых приступов внесуставного ревматизма, плечелопаточного периартрита, тендинита, бурсита, остеоартрита, боли в нижней части спины, радикулалгии, болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата, острого приступа подагры; симптоматическое краткосрочное лечение болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области после оценки соотношения польза/риск (маскирование инфекционного процесса и риск распространения инфекции); симптоматическое лечение дисменореи после установления ее причины.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, предпочтительно во время еды. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью. Для того чтобы свести к минимуму риск развития нежелательных эффектов, препарат необходимо применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Не следует превышать рекомендованную дозу и длительность применения. Взрослые и подростки старше 16 лет При хронических воспалительных заболеваниях суставов рекомендуемая суточная доза составляет 1-2 таб. (550-1100 мг напроксена натрия). Обычно суточная доза препарата распределяется на 2 приема. Поддерживающая доза может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение. Утренняя и вечерняя доза не обязательно должны быть одинаковыми, их следует скорректировать в соответствии с преобладающими симптомами (например, боль ночью или скованность движений утром). При острых заболеваниях опорно-двигательного аппарата и посттравматических состояниях начальная рекомендуемая доза — 1 таб. (550 мг напроксена натрия), затем 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 ч. Максимальная суточная доза не должна превышать 2.5 таб. (1375 мг напроксена натрия). При остром приступе подагры начальная рекомендуемая доза составляет 1.5 таб. (825 мг напроксена натрия), а затем 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) каждые 8 ч. При дисменорее рекомендуемая разовая доза составляет 1 таб. (550 мг напроксена натрия), а затем, при необходимости, 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 ч. Для лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области рекомендуется принимать от 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) до 2 таб. (1100 мг напроксена натрия) в сутки. Налгезин® Форте не рекомендуется принимать детям и подросткам в возрасте до 16 лет. Пациентам пожилого возраста рекомендуется принимать напроксен натрия в наименьших эффективных дозах. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо с осторожностью принимать Налгезин® Форте. Препарат не рекомендован к применению пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (при КК менее 30 мл/мин). Пациентам с печеночной недостаточностью необходимо с осторожностью принимать Налгезин® Форте.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, сердечных мальформаций и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистой мальформации был увеличен с менее чем 1% до примерно 1.5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению риска до- и послеимплантационного выкидыша и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных наблюдалось учащение случаев различных пороков развития, в т.ч. сердечно-сосудистых, после введения ингибитора синтеза простагландина в органогенетический период. Напроксен натрия не следует применять в I и II триместрах беременности, если нет явной необходимости. Если напроксен натрия применяет женщина, планирующая беременность, или в I или II триместрах беременности, необходимо устанавливать наименьшую дозу и длительность лечения. В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут воздействовать на плод: сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; на мать, новорожденного, и при приеме в конце беременности: возможное продление времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; ингибирование сокращений матки, приводящее к задержке или длительному родовому процессу. Следовательно, Налгезин® Форте противопоказан в III триместре беременности. Период лактации В период грудного вскармливания применение препарата не рекомендуется. Фертильность Налгезин® Форте может ухудшить женскую фертильность, следовательно, препарат не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или фертильность которых изучается, следует рассмотреть отмену лечения препаратом.

Меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Налгезин® Форте: — если у вас есть или были в прошлом заболевания желудочно-кишечного тракта, ваш врач должен тщательно следить за вашим состоянием; следует соблюдать особую осторожность при язвенном колите и болезни Крона, т.к. данные состояния могут рецидивировать или ухудшиться. Серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать без каких-либо предшествующих заболеваний; возможны кровотечения и кишечные перфорации (отверстия в стенке кишечника); — если вы лечитесь от эпилепсии или имеете очень редкое расстройство метаболизма пигмента крови (порфирия); — если у вас нарушение свертывания крови или если вы одновременно принимаете препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты, фибринолитики) (см. раздел «Другие препараты и Налгезин® Форте»); — при обширных свежих ранах и, по крайней мере, за 48 часов до запланированной крупной операции; — если у вас есть нарушение функции печени или почек; — если у вас сердечная недостаточность. Прием НПВП может быть связан с небольшим увеличением сердечно-сосудистых рисков (инфаркт миокарда или инсульт). Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения. Если у вас проблемы с сердцем, был инсульт или, вы считаете, что у вас есть риск возникновения этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы — курильщик), вы должны проконсультироваться с лечащим врачом. Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые из которых смертельны), воспалениях кожи с шелушением, токсическом эпидермальном некролизе (тяжелая, обширная кожная сыпь в виде волдырей с покраснением и шелушением) и синдроме Стивенса-Джонсона (тяжелая сыпь в виде волдырей в области рта, глаз и гениталий) связанных с использованием НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску данных реакций на ранней стадии терапии; лечение следует прекратить при первом появлении таких реакций (кожная сыпь, изменения кожных тканей, другие признаки гиперчувствительности). Как и все препараты, принимаемые пожилыми пациентами, напроксен натрия следует использовать в самых низких эффективных дозах. Сопутствующее использование Налгезин® Форте и алкоголя может увеличить риск возникновения кровотечения желудка. Налгезин® Форте может затруднить наступление беременности. Вы должны сообщить лечащему врачу, если вы планируете беременность, или у вас есть проблемы с зачатием. НПВП, ингибирующие сосудорасширяющие простагландины, могут привести к почечной недостаточности из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы, необходимо контролировать диурез и функцию почек у пациентов со следующими факторами риска: пожилые люди; принимающие одновременно такие лекарственные средства, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), диуретики; гиповолемия, независимо от причин возникновения; сердечная недостаточность; хроническая почечная недостаточность; нефротический синдром; волчаночный нефрит; декомпенсированный цирроз печени. Возможна задержка жидкости и натрия с возможным возникновением отека, артериальной гипертензии или ухудшением уже существующей гипертензии, обострением сердечной недостаточности. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента во время начала лечения в случае гипертензии или сердечной недостаточности. Возможно снижение антигипертензивного эффекта лекарственных средств. Возможна гиперкалиемия, провоцируемая диабетом или лечением сопутствующими препаратами с повышенным содержанием калия. В таком случае должен быть регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлевать время кровотечения у пациентов. Это следует принимать во внимание при определении времени кровотечения. При приеме напроксена следует тщательно наблюдать за пациентами, склонными к повышенной кровоточивости или принимающими лекарственные средства, влияющие на гемостаз. Были зарегистрированы редкие случаи офтальмологических побочных эффектов, рекомендуется офтальмологические обследование в случае, если врач сочтет его необходимым, пациентам, у которых выявлено нарушение зрения при приеме напроксена. В процессе длительного лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.

Взаимодействие с другими препаратами

Не рекомендуется совместно применять ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может увеличить риск развития нежелательных эффектов. Напроксен натрия может уменьшить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, что следует учитывать при определении времени кровотечения и при одновременном приеме антикоагулянтов. Поскольку напроксен натрия почти полностью связывается с белками плазмы, следует соблюдать осторожность при совместном введении производных гидантоина или производных сульфонилмочевины. Напроксен натрия может снизить натрийуретический эффект фуросемида. Напроксен натрия может снизить гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. Концентрация лития в плазме возрастает при одновременном приеме препаратов лития и напроксена натрия. Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому токсичность метотрексата может повышаться при одновременном применении. При одновременном применении с пробенецидом биологический Т1/2 напроксена натрия продлевается и концентрация в плазме увеличивается. Совместное введение циклоспорина может увеличить риск возникновения почечной недостаточности. Как и другие НПВП, напроксен может увеличить риск почечной недостаточности у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ. Исследования in vitro показали, что одновременное применение напроксена натрия и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме. При одновременном применении кортикостероидов увеличивается риск возникновения язвы или кровотечения ЖКТ. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. При одновременном применении с антитромбоцитарными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. Риск, связанный с гиперкалиемией Некоторые лекарственные средства или химические вещества увеличивают риск возникновения гиперкалиемии: калийсодержащие препараты и заменители соли, диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Значительно возрастает риск возникновения гиперкалиемии при приеме калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с калийсодержащими препаратами. При одновременном применении с антацидами (содержащими магния оксид или алюминия гидроксид) или колистирамином уменьшается абсорбция напроксена. При совместном приеме с такролимусом увеличивается риск нефротоксических эффектов, особенно у пожилых пациентов. При совместном применении напроксена с дигоксином сообщалось о повышении концентрации дигоксина в сыворотке крови. Если применение данной комбинации необходимо, следует контролировать содержание дигоксина. Применение с деферазироксом повышает риск ульцерогенного эффекта и желудочно-кишечного кровотечения. Совместное применение с пеметрекседом нежелательно, т.к. повышается риск токсичности пеметрекседа, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Противопоказания

острое или рецидивирующее эрозивно-язвенное поражение ЖКТ (два или более зарегистрированных эпизода изъязвлений или кровотечений); желудочно-кишечное кровотечение или перфорации, связанные с приемом НПВП; тяжелая почечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая сердечная недостаточность; послеоперационный период при аортокоронарном шунтировании; последний триместр беременности; повышенная чувствительность к солям салициловой кислоты и другим нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам, которая проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы и ринита; повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Состав

Передозировка

Симптомы: после случайного или преднамеренного приема большого количества натрия напроксена могут возникать боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, шум в ушах, раздражительность, а в более тяжелых случаях — гематемезис, мелена, нарушения сознания, респираторные нарушения, судороги и почечная недостаточность. Лечение: показаны желудочный лаваж, активированный уголь, антациды, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, ингибиторы протонового насоса, мизопростол и другая симптоматическая терапия.

Побочное действие

Следующие нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме напроксена натрия, классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до

Условия хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

НАЛГЕЗИН

Способы применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды. Строго следуйте указаниям врача. Вы не должны прекращать лечения или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Узнайте у доктора продолжительность использования препарата.

Рекомендуемая схема терапии:

Обычная суточная доза, используемая для облегчения боли, составляет 2-4 таблетки (550 — 1100 мг).
При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний врач может увеличить суточную дозу до 6 таблеток (1650 мг), но не более чем на 2 недели.

При использовании препарата в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки Налгезина, далее принимается по 1 таблетке Налгезина (275 мг) каждые 6-8 часов.

Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 2 таблетки (550 мг) дважды в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель. При первых признаках мигренозного приступа Вы должны принять 3 таблетки (825 мг), а при необходимости еще 1-2 таблетки (275 — 550 мг) спустя 30 минут.

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения ВМС (внутриматочных спиралей) и других гинекологических болях рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее по 1 таблетке (275 мг) каждые 6-8 часов.

При остром приступе подагры начальная доза составляет 3 таблетки (825 мг), далее 2 таблетки (550 мг) спустя 8 часов, а затем 1 таблетка (275 мг) каждые 8 часов до прекращения приступа.

При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирущий спондилит) обычная начальная доза препарата составляет от 2 -4 таблетки (550-1100 мг), дважды в день утром и вечером. Начальная суточная доза, составляющая от 3 (825 мг) — 6 таблетки (1650 мг) рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном натрия с высоких доз других нестероидных противовоспалительных препаратов, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 2 таблетки (550 мг) — 4 таблетки (1100 мг), назначаемые в два приема.

Утренняя и вечерняя дозы могут быть не одинаковыми. С согласия лечащего врача Вы можете изменять их в зависимости от преобладания симптомов, т.е. ночной боли и/или утренней скованности.

Детям старше 9 лет и/или весом более 27 кг рекомендуется суточная доза 10 мг/кг в 1-2 приема.

Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, проинформируйте лечащего врача или фармацевта.